Aminozuur-PET versus MRI-geleide herbestraling bij patiënten met recidiverend multiform glioblastoom (GLIAA)
Aminozuur-PET versus MRI-geleide herbestraling bij patiënten met recidiverend multiform glioblastoom - een gerandomiseerde fase II-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hogere gevoeligheid en specificiteit van aminozuren (L-[methyl-11C]-methionine, MET en O-(2-(1)-fluorethyl)-L-tyrosine, FET) positronemissietomografie (AA-PET) in de diagnose van gliomen in vergelijking met computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) werd in veel onderzoeken aangetoond en is de grondgedachte voor het gebruik ervan bij de afbakening van het doelvolume van deze tumoren. Verschillende klinische onderzoeken hebben de significante verschillen aangetoond tussen AA-PET en standaard MRI in afbakening van het bruto tumorvolume (GTV) voor behandelplanning.
Een kleine prospectieve studie bij patiënten met recidiverende hooggradige gliomen die werden behandeld met stereotactische gefractioneerde radiotherapie (SFRT) toonde een significante verbetering in overleving wanneer AA-PET of single photon emissie tomography (AA-SPECT) werden geïntegreerd in de afbakening van het doelvolume, in vergelijking met patiënten behandeld met alleen CT/MRI (Grosu et al. 2005).
Er zijn echter geen gerandomiseerde studies die de impact aantonen van op AA-PET gebaseerde bestralingsbehandeling op de klinische follow-up in vergelijking met een traditionele op MRI/CT gebaseerde behandeling.
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van de afbakening van het doelvolume voor radiotherapie op basis van AA-PET (nieuwe strategie) op de klinische uitkomst van patiënten met recidiverend glioblastoom (GBM) in vergelijking met de afbakening van het doelvolume op basis van contrastversterkte T1-gewogen MRI (T1Gd -MRI) (traditionele, gevestigde strategie). Wat de therapeutische veiligheid betreft, zal de topografie van het recidief buiten het primaire doelvolume en de lokalisatie van necrose na herbestraling worden bepaald. Alle bijwerkingen zullen worden beoordeeld door CTCAE versie 4.0 en de veiligheidsanalyses zullen de slechtste graad van acute en late bijwerkingen weergeven per behandelingsarm voor de gehele onderzoeksperiode (behandeling en follow-up). Patiënten wordt gevraagd om regelmatig een vragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL) in te vullen (zoals beoordeeld door de E-ORTC QLQ-C15 PAL).
Dit wordt de eerste gerandomiseerde fase II-studie die de impact van moleculaire beeldvorming op de uitkomst na radiotherapie bij hersentumorpatiënten evalueert.
Een ander doel van het technische deel van deze studie is de ontwikkeling van een gestandaardiseerde fysisch-technische methodologie voor de integratie van AA-PET en andere beeldvormende biomarkers in de afbakening van het tumorvolume bij bestralingstherapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg i. Br., Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal recidief van GBM (WHO graad IV) en komt niet in aanmerking voor tumorresectie of met macroscopische resttumor na resectie van recidief GBM
- Recidiverende tumor zichtbaar op AA-PET en MRI-T1-Gd met een diameter van 1 cm tot 6 cm bij beide technieken
- Definitie van doelvolume mogelijk volgens beide studiearmen
- Eerdere bestraling van de primaire met een maximale totale dosis van 60 Gy
- Minstens 9 maanden na het einde van de voorbestraling en randomisatie
- Maximaal 2 eerdere chemokuren
- Start bestraling mogelijk binnen 2 weken na AA-PET
- Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 70%
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen
Uitsluitingscriteria:
- - Geen histologische bevestiging van glioom bij initiële diagnose)
- Recent (≤ 4 weken voor IC) histologisch resultaat dat geen terugkeer van de tumor laat zien
- Geen terugkerende tumor detecteerbaar op laatste AA-PET of MRI-T1-Gd
- Technische onmogelijkheid om bestaande AA-PET te gebruiken voor RT-planning
- Geen voorafgaande bestraling van de primaire tumor
- minder dan 9 maanden tussen het einde van de eerste bestraling en de randomisatie
- meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes of eerdere behandeling met Avastin of andere moleculair gerichte therapieën
- minder dan 2 weken tussen toepassing van chemotherapie en randomisatie
- aanvullende chemotherapie of moleculair gerichte therapie of verdere operatie gepland vóór diagnose van verdere tumorprogressie na studie-interventie
- zwangerschap, borstvoeding of patiënt die zwangerschap niet wil voorkomen tijdens de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A: op AA-PET gebaseerde afbakening van het doelvolume
Experimentele interventie (arm A): herbestraling met hoge precisie.
Afbakening doelvolume op basis van AA-PET.
|
Experimentele interventie (Arm A): Herbestraling met hoge precisie (stereotactische gefractioneerde bestralingstherapie (SFRT) en/of beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT), totale dosis 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/ week.
Doelvolumeafbakening op basis van AA-PET: GTV = AA-opname op PET, klinisch doelvolume (CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
Controle-interventie (arm B): herbestraling met hoge precisie (SFRT en/of IGRT), totale dosis 39 Gy, 3 Gy/dag, 5x/week.
Afbakening doelvolume op basis van T1Gd-MRI: GTV = contrastverbetering op T1Gd-MRI, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: op T1Gd-MRI gebaseerde afbakening van het doelvolume
Controle-interventie (arm B): herbestraling met hoge precisie.
Doelvolumeafbakening op basis van T1Gd-MRI.
|
Experimentele interventie (Arm A): Herbestraling met hoge precisie (stereotactische gefractioneerde bestralingstherapie (SFRT) en/of beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT), totale dosis 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/ week.
Doelvolumeafbakening op basis van AA-PET: GTV = AA-opname op PET, klinisch doelvolume (CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
Controle-interventie (arm B): herbestraling met hoge precisie (SFRT en/of IGRT), totale dosis 39 Gy, 3 Gy/dag, 5x/week.
Afbakening doelvolume op basis van T1Gd-MRI: GTV = contrastverbetering op T1Gd-MRI, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Kaplan-Meier: uitgevoerd op de per protocol-populatie - alle patiënten die in aanmerking komen en hun toegewezen behandeling zijn gestart
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Volumetrische beoordeling van GTV en PTV
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse
|
Volumetrische beoordeling van afgebakend bruto tumorvolume (GTV) en planningsdoelvolume (PTV) op basis van AA-PET vs. afgebakend GTV/PTV op basis van T1-Gd-MRI.
|
Tussentijdse analyse
|
|
Topografie van herhaling
Tijdsspanne: Follow-up (einde radiotherapie, 6 en 12 weken na radiotherapie, daarna elke 3 maanden)
|
lokale relatie tussen recidief en AA-PEt en MRI-afgeleide tv
|
Follow-up (einde radiotherapie, 6 en 12 weken na radiotherapie, daarna elke 3 maanden)
|
|
Lokalisatie van necrose na herbestraling
Tijdsspanne: Follow-up (einde radiotherapie, 6 en 12 weken na radiotherapie, daarna elke 3 maanden)
|
Follow-up (einde radiotherapie, 6 en 12 weken na radiotherapie, daarna elke 3 maanden)
|
|
|
Aantal langdurig overlevenden
Tijdsspanne: Opvolgen
|
Aantal langdurig overlevenden = Overlevenden > 1 jaar na randomisatie
|
Opvolgen
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie en follow-up
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EORTC QlQ-C 15 PAL-vragenlijst
|
Tijdens radiotherapie en follow-up
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie en follow-up
|
Beoordeeld volgens CTCAE
|
Tijdens radiotherapie en follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
- Studie stoel: Wolfgang Weber, Prof. Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
- Studie stoel: Ursula Nestle, PD Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grosu AL, Weber WA. PET for radiation treatment planning of brain tumours. Radiother Oncol. 2010 Sep;96(3):325-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.08.001. Epub 2010 Aug 20.
- Grosu AL, Weber WA, Franz M, Stark S, Piert M, Thamm R, Gumprecht H, Schwaiger M, Molls M, Nieder C. Reirradiation of recurrent high-grade gliomas using amino acid PET (SPECT)/CT/MRI image fusion to determine gross tumor volume for stereotactic fractionated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):511-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.056.
- Grosu AL, Weber WA, Riedel E, Jeremic B, Nieder C, Franz M, Gumprecht H, Jaeger R, Schwaiger M, Molls M. L-(methyl-11C) methionine positron emission tomography for target delineation in resected high-grade gliomas before radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):64-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.045.
- Grosu AL, Piert M, Weber WA, Jeremic B, Picchio M, Schratzenstaller U, Zimmermann FB, Schwaiger M, Molls M. Positron emission tomography for radiation treatment planning. Strahlenther Onkol. 2005 Aug;181(8):483-99. doi: 10.1007/s00066-005-1422-7.
- Grosu AL, Lachner R, Wiedenmann N, Stark S, Thamm R, Kneschaurek P, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Validation of a method for automatic image fusion (BrainLAB System) of CT data and 11C-methionine-PET data for stereotactic radiotherapy using a LINAC: first clinical experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1450-63. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00279-7.
- Grosu AL, Feldmann H, Dick S, Dzewas B, Nieder C, Gumprecht H, Frank A, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Implications of IMT-SPECT for postoperative radiotherapy planning in patients with gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Nov 1;54(3):842-54. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02984-x.
- Weber WA, Wester HJ, Grosu AL, Herz M, Dzewas B, Feldmann HJ, Molls M, Stocklin G, Schwaiger M. O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine and L-[methyl-11C]methionine uptake in brain tumours: initial results of a comparative study. Eur J Nucl Med. 2000 May;27(5):542-9. doi: 10.1007/s002590050541.
- Grosu AL, Weber W, Feldmann HJ, Wuttke B, Bartenstein P, Gross MW, Lumenta C, Schwaiger M, Molls M. First experience with I-123-alpha-methyl-tyrosine spect in the 3-D radiation treatment planning of brain gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 May 1;47(2):517-26. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00423-5.
- Oehlke O, Mix M, Graf E, Schimek-Jasch T, Nestle U, Gotz I, Schneider-Fuchs S, Weyerbrock A, Mader I, Baumert BG, Short SC, Meyer PT, Weber WA, Grosu AL. Amino-acid PET versus MRI guided re-irradiation in patients with recurrent glioblastoma multiforme (GLIAA) - protocol of a randomized phase II trial (NOA 10/ARO 2013-1). BMC Cancer. 2016 Oct 5;16(1):769. doi: 10.1186/s12885-016-2806-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG NUK/RT 2010-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .