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재발성 다형 교모세포종 환자에서 아미노산 PET 대 MRI 유도 재조사 (GLIAA)

2010년 12월 15일 업데이트: University Hospital Freiburg

재발성 다형성 교모세포종 환자의 아미노산 PET 대 MRI 유도 재조사 - 무작위 2상 시험

이 연구는 재발성 교모세포종(GBM) 및 각 전략의 치료 안전성에 관한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

아미노산(L-[methyl-11C]-methionine, MET 및 O-(2-(1)-Fluoroethyl)-L-tyrosine, FET) 양전자 방출 단층 촬영(AA-PET)의 더 높은 민감도 및 특이성은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(MRI)과 비교하여 신경아교종의 진단은 많은 연구에서 입증되었으며 이러한 종양의 표적 부피 묘사에 이를 사용하는 근거입니다. 여러 임상 시험에서 치료 계획을 위한 GTV(gross tumor volume) 묘사에서 AA-PET와 표준 MRI 사이의 중요한 차이점이 입증되었습니다.

SFRT(stereotactic fractionated radiotherapy)로 치료받은 재발성 고등급 신경아교종 환자를 대상으로 한 소규모 전향적 연구에서 AA-PET 또는 단일 광자 방출 단층촬영(AA-SPECT)을 표적 체적 묘사에 통합했을 때 환자에 비해 생존율이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. CT/MRI 단독으로 치료함(Grosu et al. 2005).

그러나 전통적인 MRI/CT 기반 치료와 비교하여 AA-PET 기반 방사선 치료가 임상 추적에 미치는 영향을 보여주는 무작위 연구는 없습니다.

이 연구의 목표는 조영 증강 T1 가중 MRI(T1Gd -MRI) (전통적이고 확립된 전략). 치료 안전성과 관련하여, 재조사 후 괴사의 국소화뿐만 아니라 1차 표적 부피를 벗어난 재발의 지형이 결정될 것입니다. 모든 부작용은 CTCAE 버전 4.0에 의해 평가될 것이며 안전성 분석은 전체 연구 기간(치료 및 후속 조치) 동안 치료군에 의한 급성 및 후기 부작용의 최악 등급을 제시할 것입니다. 환자는 일정한 시간 간격으로 삶의 질(QoL) 설문지(E-ORTC QLQ-C15 PAL에 의해 평가됨)를 작성해야 합니다.

이것은 뇌종양 환자의 방사선 치료 후 결과에 대한 분자 영상의 영향을 평가하는 첫 번째 2상 무작위 연구입니다.

이 연구의 기술적 부분의 또 다른 목표는 방사선 요법에서 종양 체적 묘사에서 AA-PET 및 기타 이미징 바이오마커의 통합을 위한 표준화된 물리적-기술적 방법론을 개발하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg i. Br., Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
        • 부수사관:
          • Nicole Wiedenmann, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Marianne Schmucker, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Tanja Schimek-Jasch
        • 수석 연구원:
          • Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Wolfgang Weber, Prof. Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GBM의 국소 재발(WHO 등급 IV) 및 종양 절제에 적합하지 않거나 재발성 GBM 절제 후 거시적 잔류 종양이 있는 경우
  • AA-PET 및 MRI-T1-Gd에서 볼 수 있는 재발성 종양 중 하나의 기술에 의해 직경이 1cm~6cm로 측정됨
  • 두 연구 부문에 따라 목표 볼륨 정의 가능
  • 최대 총 선량 60Gy의 1차 방사선 요법 이전
  • 사전 조사 및 무작위 배정 종료 후 최소 9개월
  • 최대 2개의 이전 화학요법 요법
  • AA-PET에서 2주 이내에 방사선 치료 시작 가능
  • Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70%
  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서(IC) 획득

제외 기준:

  • - 초기 진단 시 신경교종의 조직학적 확인 없음)
  • 종양 재발이 없는 최근(IC 전 ≤ 4주) 조직학적 결과
  • 마지막 AA-PET 또는 MRI-T1-Gd에서 재발성 종양이 검출되지 않음
  • RT 계획을 위해 기존 AA-PET를 사용하는 것은 기술적으로 불가능합니다.
  • 원발성 종양에 대한 사전 방사선 치료 없음
  • 첫 번째 방사선 치료 종료와 무작위 배정 사이의 9개월 미만
  • 2회 이상의 이전 화학 요법 요법 또는 Avastin 또는 기타 분자 표적 요법을 사용한 이전 치료
  • 화학 요법 적용과 무작위 배정 사이에 2주 미만
  • 추가 화학 요법 또는 분자 표적 요법 또는 연구 개입 후 추가 종양 진행의 진단 전에 계획된 추가 수술
  • 임신, 수유 중 또는 치료 중 임신을 예방할 의향이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: AA-PET 기반 목표 체적 묘사
실험 개입(Arm A): 고정밀 재조사. AA-PET를 기반으로 한 대상 볼륨 묘사.
방사능: 방사선 요법
실험적 개입(Arm A): 고정밀 재조사(정위 분할 방사선 요법(SFRT) 및/또는 영상 유도 방사선 요법(IGRT), 총 선량 39Gy, 3Gy/d, 5x/주. AA-PET에 기반한 목표 부피 묘사: GTV = PET에 대한 AA 흡수, 임상 표적 부피(CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
방사능: 방사선 요법
제어 개입(아암 B): 고정밀 재조사(SFRT 및/또는 IGRT), 총 선량 39Gy, 3Gy/d, 5x/주. T1Gd-MRI를 기반으로 한 대상 볼륨 묘사: GTV = T1Gd-MRI의 조영 증강, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B: T1Gd-MRI 기반 대상 볼륨 묘사
제어 개입(팔 B): 고정밀 재조사. T1Gd-MRI를 기반으로 한 목표 볼륨 묘사.
방사능: 방사선 요법
실험적 개입(Arm A): 고정밀 재조사(정위 분할 방사선 요법(SFRT) 및/또는 영상 유도 방사선 요법(IGRT), 총 선량 39Gy, 3Gy/d, 5x/주. AA-PET에 기반한 목표 부피 묘사: GTV = PET에 대한 AA 흡수, 임상 표적 부피(CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
방사능: 방사선 요법
제어 개입(아암 B): 고정밀 재조사(SFRT 및/또는 IGRT), 총 선량 39Gy, 3Gy/d, 5x/주. T1Gd-MRI를 기반으로 한 대상 볼륨 묘사: GTV = T1Gd-MRI의 조영 증강, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 1년
Kaplan-Meier: 프로토콜별 모집단에서 수행됨 - 자격이 있고 할당된 치료를 시작한 모든 환자
무작위 배정 후 1년
GTV 및 PTV의 체적 평가
기간: 중간 분석
T1-Gd-MRI를 기반으로 한 묘사된 GTV/PTV 대 AA-PET에 기반한 묘사된 총 종양 부피(GTV) 및 계획 목표 부피(PTV)의 체적 평가.
중간 분석
재발의 지형
기간: 후속 조치(방사선 요법 종료, 방사선 요법 후 6주 및 12주 후, 이후 3개월마다)
재발과 AA-PEt 및 MRI 파생 TV 간의 로컬 관계
후속 조치(방사선 요법 종료, 방사선 요법 후 6주 및 12주 후, 이후 3개월마다)
재조사 후 괴사의 국소화
기간: 후속 조치(방사선 요법 종료, 방사선 요법 후 6주 및 12주 후, 이후 3개월마다)
후속 조치(방사선 요법 종료, 방사선 요법 후 6주 및 12주 후, 이후 3개월마다)
장기 생존자 비율
기간: 후속 조치
장기 생존자 비율 = 생존자 > 무작위 배정 후 1년
후속 조치
삶의 질(QoL)
기간: 방사선 요법 및 후속 조치 중
EORTC QlQ-C 15 PAL 설문지로 평가한 QoL
방사선 요법 및 후속 조치 중
부작용 비율
기간: 방사선 요법 및 후속 조치 중
CTCAE에 따라 평가됨
방사선 요법 및 후속 조치 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Freiburg

협력자

University of Freiburg
Clinical Trials Center Freiburg
AG-NUK-RT

수사관

  • 연구 의자: Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
  • 연구 의자: Wolfgang Weber, Prof. Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • 연구 의자: Ursula Nestle, PD Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG NUK/RT 2010-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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