Tyypin 2 diabeteksen ratkaisu: intensiivinen vs. perinteinen glykeeminen hallinta liikalihavuusleikkauksen jälkeen (GLUCOSURG1)
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Carel Le Roux, Imperial College London
Tyypin 2 diabeteksen ratkaisu: Intensiivinen vs. perinteinen glykeeminen hallinta liikalihavuusleikkauksen jälkeen.
Liikalihavuusleikkaus on erittäin tehokas tyypin 2 diabeteksen parantamisessa tai jopa parantamisessa lihavilla potilailla.
Monet potilaat lopettavat tai vähentävät lääkitystä leikkauksen jälkeen, ja tämä voi tapahtua melko nopeasti.
Tutkijat eivät tiedä, onko leikkauksen jälkeisellä tiukalla verensokerin/sokerin valvonnalla mitään merkitystä pitkällä aikavälillä.
Lisäksi monet potilaat pitävät verensokereistaan "hieman korkeaa", koska he pelkäävät hyposokeria. Useat tutkimukset ovat kuvanneet potilaita, joiden silmä-, hermo- ja munuaissairaudet ovat pahentuneet, kun korkeat sokerit saadaan hallintaan hyvin nopeasti.
Tutkijat haluavat varmistaa, että leikkaus tarjoaa maksimaalisen hyödyn ja pysyy turvassa diabeetikoille.
Tämä tutkimus auttaa meitä päättämään, pitäisikö tutkijoiden olla tiukkoja verensokerin suhteen liikalihavuusleikkausten jälkeen vai ei ja onko liikalihavuusleikkaus turvallista diabeteksen silmä-, hermo- ja munuaiskomplikaatioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohteet satunnaistettaisiin intensiiviseen sokeritasapainoon ja tavanomaiseen sokeritasapainoon liikalihavuusleikkauksen jälkeen.
Tiedot diabeteksen komplikaatioista, kuten silmästä, hermosta ja munuaisista, kerätään ennen liikalihavuusleikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joille on hyväksytty liikalihavuusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka eivät tarvitse insuliinia heti liikalihavuusleikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen glykeeminen hallinta
Intensiivinen sokeritasapaino Kaikille potilaille määrätään glargininsuliinia kerran päivässä.
Insuliinin annosta säädetään siten, että paastokapillaarin glukoositasot saavutetaan välillä 5-7 intensiiviryhmässä ja 7-9 mmol/l kontrolliryhmässä.
|
Kaikille potilaille määrätään glargininsuliini kerran päivässä.
Insuliinin annosta säädetään siten, että paastokapillaarin glukoositasot saavutetaan välillä 5-7 intensiiviryhmässä ja 7-9 mmol/l kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen glykeeminen hallinta
Konservatiivinen sokeritasapaino Kaikille potilaille määrätään glargininsuliinia kerran päivässä.
Insuliinin annosta säädetään siten, että paastokapillaarin glukoositasot saavutetaan välillä 5-7 intensiiviryhmässä ja 7-9 mmol/l kontrolliryhmässä.
|
Kaikille potilaille määrätään glargininsuliini kerran päivässä.
Insuliinin annosta säädetään siten, että paastokapillaarin glukoositasot saavutetaan välillä 5-7 intensiiviryhmässä ja 7-9 mmol/l kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat paastoverensokerin alle 5,6 mmol/l ja/tai HbA1c:n alle 6 %
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilailta testataan kaikki diabeteslääkkeet, jos se on turvallista, jotta voidaan arvioida niiden tyypin 2 diabetespotilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat paastoverensokerin alle 5,6 mmol/l ja/tai alle 6 %:n HbA1c:n.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tyypin 2 diabetespotilaiden prosenttiosuus, joilla on pienennetty ennen leikkausta käytettyjen diabeteslääkkeiden annoksia/määrää
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Luettelo potilaiden lääkkeistä kerätään, jotta voidaan arvioida niiden tyypin 2 diabetespotilaiden prosenttiosuus, joilla on pienennetty ennen leikkausta käytettyjen diabeteslääkkeiden annoksia/määrää.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Mikrovaskulaarisiin tapahtumiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mikrovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmä määritellään uudeksi tai pahenevaksi nefropatiaksi, retinopatiaksi tai neuropatiaksi.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carel W le Roux, MRCP, PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lihavuus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLUCOSURG1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat