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Resolução do Diabetes Mellitus Tipo 2: Controle Glicêmico Intensivo vs. Convencional Após Cirurgia de Obesidade (GLUCOSURG1)

22 de outubro de 2020 atualizado por: Carel Le Roux, Imperial College London

Resolução do Diabetes Mellitus Tipo 2: Controle Glicêmico Intensivo vs. Convencional Após Cirurgia de Obesidade.

A cirurgia de obesidade é muito eficaz em melhorar ou mesmo curar o diabetes tipo 2 em pacientes com obesidade. Muitos pacientes param ou reduzem a medicação após a cirurgia e isso pode acontecer rapidamente. Os investigadores não sabem se o controle estrito da glicose/açúcar no sangue após a operação faz alguma diferença a longo prazo. Além disso, muitos pacientes preferem que seus níveis de açúcar no sangue estejam "um pouco altos" porque têm medo de hipoglicemias. Vários estudos descreveram pacientes cujas doenças oculares, nervosas e renais se deterioraram quando os altos níveis de açúcar foram controlados muito rapidamente. Os investigadores querem garantir que a cirurgia proporcione o máximo benefício e permaneça segura em pacientes com diabetes. Este estudo nos ajudará a decidir se os investigadores devem ser rigorosos com a glicemia após operações de cirurgia de obesidade ou não e se a cirurgia de obesidade é segura para os olhos, nervos e complicações renais do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos seriam randomizados para controle glicêmico intensivo e controle glicêmico convencional após a cirurgia de obesidade. Dados sobre complicações do diabetes, como olhos, nervos e rins, serão coletados antes da cirurgia de obesidade e 1 ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 que foram aprovados para cirurgia de obesidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 que não necessitam de insulina imediatamente após a cirurgia de obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle glicêmico intensivo
Controle glicêmico intensivo Todos os pacientes receberão insulina glargina uma vez ao dia. A dose da insulina será ajustada para atingir níveis de glicemia capilar em jejum entre 5-7 no grupo intensivo e 7-9 mmol/l no grupo controle.
Medicamento: Insulina
Todos os pacientes receberão insulina glargina uma vez ao dia. A dose da insulina será ajustada para atingir níveis de glicemia capilar em jejum entre 5-7 no grupo intensivo e 7-9 mmol/l no grupo controle.
Outros nomes:
  • Insulina Glargina
Comparador Ativo: Controle glicêmico conservador
Controle glicêmico conservador Todos os pacientes receberão insulina glargina uma vez ao dia. A dose da insulina será ajustada para atingir níveis de glicemia capilar em jejum entre 5-7 no grupo intensivo e 7-9 mmol/l no grupo controle.
Medicamento: Insulina
Todos os pacientes receberão insulina glargina uma vez ao dia. A dose da insulina será ajustada para atingir níveis de glicemia capilar em jejum entre 5-7 no grupo intensivo e 7-9 mmol/l no grupo controle.
Outros nomes:
  • Insulina Glargina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que atingem glicemia de jejum inferior a 5,6 mmol/l e/ou HbA1c inferior a 6%
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Os pacientes serão testados para todos os medicamentos antidiabéticos, se for seguro fazê-lo, para avaliar a porcentagem de pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 que atingem glicemia de jejum inferior a 5,6 mmol/l e/ou HbA1c inferior a 6%.
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Redução das Doses/Número de Medicamentos para Diabetes Utilizados no Pré-operatório
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Uma lista de medicamentos dos pacientes será coletada para avaliar a porcentagem de pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 com redução nas doses/número de medicamentos para diabetes usados ​​no pré-operatório
1 ano após a cirurgia
Número de participantes com eventos microvasculares
Prazo: 1 ano após a cirurgia
O composto de eventos microvasculares será definido como nefropatia, retinopatia ou neuropatia nova ou agravada.
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Carel W le Roux, MRCP, PhD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLUCOSURG1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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