Auflösung von Typ-2-Diabetes mellitus: Intensive vs. konventionelle Blutzuckerkontrolle nach Adipositas-Operation (GLUCOSURG1)
22. Oktober 2020 aktualisiert von: Carel Le Roux, Imperial College London
Auflösung von Typ-2-Diabetes mellitus: Intensive vs. konventionelle Blutzuckerkontrolle nach Adipositas-Operation.
Eine Adipositaschirurgie ist sehr wirksam bei der Verbesserung oder sogar Heilung von Typ-2-Diabetes bei Patienten mit Adipositas.
Viele Patienten setzen ihre Medikamente nach der Operation ab oder reduzieren sie, was relativ schnell passieren kann.
Die Forscher wissen nicht, ob eine strenge Kontrolle des Blutzuckers/Blutzuckers nach der Operation langfristig einen Unterschied macht.
Darüber hinaus bevorzugen viele Patienten einen „etwas hohen“ Blutzucker, weil sie Angst vor Unterzuckerung haben. In einer Reihe von Studien wurden Patienten beschrieben, deren Augen-, Nerven- und Nierenerkrankung sich verschlimmerte, wenn hohe Zuckerwerte sehr schnell kontrolliert wurden.
Die Forscher wollen sicherstellen, dass die Operation bei Patienten mit Diabetes den größtmöglichen Nutzen bringt und sicher bleibt.
Diese Studie wird uns bei der Entscheidung helfen, ob die Forscher nach Adipositas-Operationen streng auf den Blutzucker achten sollten oder nicht und ob Adipositas-Operationen sicher für Augen-, Nerven- und Nierenkomplikationen bei Diabetes sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden würden nach einer Fettleibigkeitsoperation randomisiert einer intensiven Blutzuckerkontrolle und einer konventionellen Blutzuckerkontrolle zugeteilt.
Daten zu Komplikationen von Diabetes wie Auge, Nerv und Niere werden vor der Adipositas-Operation und 1 Jahr nach der Operation erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die für eine Adipositas-Operation zugelassen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unmittelbar nach einer Adipositasoperation kein Insulin benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensive glykämische Kontrolle
Intensive Blutzuckerkontrolle Allen Patienten wird einmal täglich Insulin Glargin verschrieben.
Die Insulindosis wird angepasst, um einen Nüchtern-Kapillarglukosespiegel zwischen 5–7 in der Intensivgruppe und 7–9 mmol/l in der Kontrollgruppe zu erreichen.
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Allen Patienten wird einmal täglich Insulin glargin verschrieben.
Die Insulindosis wird angepasst, um einen Nüchtern-Kapillarglukosespiegel zwischen 5–7 in der Intensivgruppe und 7–9 mmol/l in der Kontrollgruppe zu erreichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konservative Blutzuckerkontrolle
Konservative Blutzuckerkontrolle Allen Patienten wird einmal täglich Insulin Glargin verschrieben.
Die Insulindosis wird angepasst, um einen Nüchtern-Kapillarglukosespiegel zwischen 5–7 in der Intensivgruppe und 7–9 mmol/l in der Kontrollgruppe zu erreichen.
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Allen Patienten wird einmal täglich Insulin glargin verschrieben.
Die Insulindosis wird angepasst, um einen Nüchtern-Kapillarglukosespiegel zwischen 5–7 in der Intensivgruppe und 7–9 mmol/l in der Kontrollgruppe zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die einen Nüchternblutzucker von weniger als 5,6 mmol/l und/oder einen HbA1c von weniger als 6 % erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Die Patienten werden auf alle Anti-Diabetes-Medikamente getestet, sofern dies sicher möglich ist, um den Prozentsatz der Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu ermitteln, die einen Nüchternblutzucker von weniger als 5,6 mmol/l und/oder einen HbA1c von weniger als 6 % erreichen.
|
1 Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit einer Reduzierung der Dosen/Anzahl der präoperativ verwendeten Diabetes-Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Es wird eine Liste der Medikamente des Patienten erstellt, um den Prozentsatz der Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu ermitteln, bei denen die Dosis/Anzahl der präoperativ verwendeten Diabetes-Medikamente reduziert wurde
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1 Jahr nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit mikrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Eine Kombination aus mikrovaskulären Ereignissen wird als neue oder sich verschlimmernde Nephropathie, Retinopathie oder Neuropathie definiert.
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1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carel W le Roux, MRCP, PhD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Fettleibigkeit
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Glargin
Andere Studien-ID-Nummern
- GLUCOSURG1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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