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Risoluzione del diabete mellito di tipo 2: controllo glicemico intensivo vs. convenzionale dopo l'intervento chirurgico per l'obesità (GLUCOSURG1)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Carel Le Roux, Imperial College London

Risoluzione del diabete mellito di tipo 2: controllo glicemico intensivo rispetto a convenzionale dopo chirurgia per l'obesità.

La chirurgia dell'obesità è molto efficace nel migliorare o addirittura curare il diabete di tipo 2 nei pazienti con obesità. Molti pazienti interrompono o riducono i farmaci dopo l'intervento chirurgico e questo può accadere abbastanza rapidamente. Gli investigatori non sanno se il controllo rigoroso della glicemia/zucchero dopo l'operazione faccia qualche differenza a lungo termine. Inoltre molti pazienti preferiscono che i loro livelli di zucchero nel sangue siano "un po' alti" perché temono l'ipoglicemia. Numerosi studi hanno descritto pazienti la cui malattia agli occhi, ai nervi e ai reni è peggiorata quando gli alti livelli di zucchero sono controllati molto rapidamente. I ricercatori vogliono garantire che la chirurgia offra il massimo beneficio e rimanga sicura nei pazienti con diabete. Questo studio ci aiuterà a decidere se i ricercatori debbano essere severi con la glicemia dopo le operazioni di chirurgia dell'obesità o meno e se la chirurgia dell'obesità sia sicura per le complicanze oculari, nervose e renali del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sarebbero stati randomizzati in controllo glicemico intensivo e controllo glicemico convenzionale dopo l'intervento chirurgico per l'obesità. I dati sulle complicanze del diabete come occhi, nervi e reni saranno raccolti prima dell'intervento chirurgico per l'obesità e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che sono stati approvati per la chirurgia dell'obesità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non necessitano di insulina immediatamente dopo l'intervento chirurgico per l'obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo glicemico intensivo
Controllo glicemico intensivo A tutti i pazienti verrà prescritta insulina glargine una volta al giorno. La dose di insulina sarà aggiustata per raggiungere livelli di glucosio capillare a digiuno compresi tra 5-7 nel gruppo intensivo e 7-9 mmol/l nel gruppo di controllo.
Droga: Insulina
A tutti i pazienti verrà prescritta insulina glargine una volta al giorno. La dose di insulina sarà aggiustata per raggiungere livelli di glucosio capillare a digiuno compresi tra 5-7 nel gruppo intensivo e 7-9 mmol/l nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Insulina Glargina
Comparatore attivo: Controllo conservativo della glicemia
Controllo conservativo della glicemia A tutti i pazienti verrà prescritta insulina glargine una volta al giorno. La dose di insulina sarà aggiustata per raggiungere livelli di glucosio capillare a digiuno compresi tra 5-7 nel gruppo intensivo e 7-9 mmol/l nel gruppo di controllo.
Droga: Insulina
A tutti i pazienti verrà prescritta insulina glargine una volta al giorno. La dose di insulina sarà aggiustata per raggiungere livelli di glucosio capillare a digiuno compresi tra 5-7 nel gruppo intensivo e 7-9 mmol/l nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Insulina Glargina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che raggiungono una glicemia a digiuno inferiore a 5,6 mmol/l e/o HbA1c inferiore al 6%
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
I pazienti saranno sottoposti a test per eliminare tutti i farmaci antidiabetici se sicuri di farlo per valutare la percentuale di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che raggiungono una glicemia a digiuno inferiore a 5,6 mmol/l e/o HbA1c inferiore al 6%
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 con una riduzione delle dosi/numero di farmaci per il diabete utilizzati prima dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Verrà raccolto un elenco di farmaci dei pazienti per valutare la percentuale di pazienti con diabete mellito di tipo 2 con una riduzione delle dosi/numero di farmaci per il diabete utilizzati prima dell'intervento
1 anno dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi microvascolari
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Composito di eventi microvascolari sarà definito come nefropatia, retinopatia o neuropatia nuove o in peggioramento.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Carel W le Roux, MRCP, PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLUCOSURG1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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