Kerta-annoksen eskalaatiotutkimus terveillä vapaaehtoisilla PF-05089771:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin) satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, annoksen eskaloitumisen jakotutkimus PF-05089771:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tutkivaa farmakodynamiikkaa varten terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on kaksiosainen tutkimus.
Ensimmäisen osan tarkoituksena on ensisijaisesti määrittää PF-05089771:n turvallisuus, sieto ja farmakokinetiikka kerta-annosten jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia PF-05089771:n vaihtoehtoisen formulaation PK:ta ja ruoan vaikutusta PF-05089771:n PK:hen.
Tutkimuksen toinen osa keskittyy PF-05089771:n tutkivan farmakodynamiikan tutkimukseen käyttämällä uusia biomarkkereita terveillä vapaaehtoisilla.
Osassa B valitut annokset on annettu aiemmin tutkimuksen osassa A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 21 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää viinaa) kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 60 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n >450 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc-arvon keskiarvoa tulee käyttää potilaan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Resepti- tai reseptilääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina 1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
- Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Kokeellinen interventio: PF-05089771 tai lumelääke
Kohortti 1
|
Koehenkilöt saavat yksittäisiä nousevia annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä PF-05089771:n turvallisuuden/siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi.
PF-05089771:n vaihtoehtoisten formulaatioiden PK-arvoa ja ruoan vaikutusta PK:hen voidaan myös tutkia.
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä täysin satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa.
PF-05089771:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja PK:ta tutkitaan.
Lisäksi PF-05089771:n tutkivaa farmakodynamiikkaa tutkitaan käyttämällä uusia biomarkkereita.
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä täysin satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa.
PF-05089771:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja PK:ta tutkitaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Kokeellinen interventio: PF-05089771 tai lumelääke
Kohortti 2
|
Koehenkilöt saavat yksittäisiä nousevia annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä PF-05089771:n turvallisuuden/siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi.
PF-05089771:n vaihtoehtoisten formulaatioiden PK-arvoa ja ruoan vaikutusta PK:hen voidaan myös tutkia.
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä täysin satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa.
PF-05089771:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja PK:ta tutkitaan.
Lisäksi PF-05089771:n tutkivaa farmakodynamiikkaa tutkitaan käyttämällä uusia biomarkkereita.
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä täysin satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa.
PF-05089771:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja PK:ta tutkitaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Kokeellinen interventio: PF-05089771 tai lumelääke
Kohortti 3
|
Koehenkilöt saavat yksittäisiä nousevia annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä PF-05089771:n turvallisuuden/siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi.
PF-05089771:n vaihtoehtoisten formulaatioiden PK-arvoa ja ruoan vaikutusta PK:hen voidaan myös tutkia.
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä täysin satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa.
PF-05089771:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja PK:ta tutkitaan.
Lisäksi PF-05089771:n tutkivaa farmakodynamiikkaa tutkitaan käyttämällä uusia biomarkkereita.
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä täysin satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa.
PF-05089771:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja PK:ta tutkitaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Kokeellinen interventio: PF-05089771 tai lumelääke
Kohortti 4
|
Koehenkilöt saavat yksittäisiä nousevia annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä PF-05089771:n turvallisuuden/siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi.
PF-05089771:n vaihtoehtoisten formulaatioiden PK-arvoa ja ruoan vaikutusta PK:hen voidaan myös tutkia.
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä täysin satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa.
PF-05089771:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja PK:ta tutkitaan.
Lisäksi PF-05089771:n tutkivaa farmakodynamiikkaa tutkitaan käyttämällä uusia biomarkkereita.
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä täysin satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa.
PF-05089771:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja PK:ta tutkitaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: Kokeellinen interventio: PF-05089771 tai lumelääke
Kohortti 5
|
Koehenkilöt saavat yksittäisiä nousevia annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä PF-05089771:n turvallisuuden/siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi.
PF-05089771:n vaihtoehtoisten formulaatioiden PK-arvoa ja ruoan vaikutusta PK:hen voidaan myös tutkia.
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä täysin satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa.
PF-05089771:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja PK:ta tutkitaan.
Lisäksi PF-05089771:n tutkivaa farmakodynamiikkaa tutkitaan käyttämällä uusia biomarkkereita.
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä täysin satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa.
PF-05089771:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja PK:ta tutkitaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: Kokeellinen interventio: PF-05089771 tai lumelääke
Kohortti 6
|
Koehenkilöt saavat yksittäisiä nousevia annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä PF-05089771:n turvallisuuden/siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi.
PF-05089771:n vaihtoehtoisten formulaatioiden PK-arvoa ja ruoan vaikutusta PK:hen voidaan myös tutkia.
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä täysin satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa.
PF-05089771:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja PK:ta tutkitaan.
Lisäksi PF-05089771:n tutkivaa farmakodynamiikkaa tutkitaan käyttämällä uusia biomarkkereita.
Koehenkilöt saavat yksittäisiä annoksia PF-05089771:tä tai lumelääkettä täysin satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa.
PF-05089771:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja PK:ta tutkitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä PF-05089771:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Päivät 1-3
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) PF-05089771:lle plasmassa (mitattu yksikköinä ng/ml)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Päivät 1-3
|
|
Tmax = PF-05089771:n huippupitoisuuden aika plasmassa (tuntia)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Päivät 1-3
|
|
AUClast = Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen otettuun datapisteeseen (ng.hr/ml)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Päivät 1-3
|
|
MRT = PF-05089771:n keskimääräinen viipymäaika kehossa (tuntia)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Päivät 1-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Heat Pain Perception Threshold (HPPT). Mitattu laittamalla lämpötermodi reiteen 1 minuutin ajan 47 oC:ssa. HPPT mitataan kolmella erillisellä annoksella plus lumelääke 12 terveellä vapaaehtoisella.
Aikaikkuna: Tuntia 1-6 annoksen jälkeen.
|
Tuntia 1-6 annoksen jälkeen.
|
|
Pitkä lämpöstimulaatio (LTS). Mitattu laittamalla lämpötermodi reiteen 48 oC:ssa 5 sekunnin ajan. mitataan 3 erillisellä annoksella plus lumelääke 12 terveellä vapaaehtoisella
Aikaikkuna: Tuntia 1-6 annoksen jälkeen.
|
Tuntia 1-6 annoksen jälkeen.
|
|
Hajukynnys (Sniffin' Sticks). Mitattu Sniffin Sticksillä. Mitataan 3 erillisellä annoksella plus lumelääke 12 terveellä vapaaehtoisella
Aikaikkuna: Tuntia 1-6 annoksen jälkeen.
|
Tuntia 1-6 annoksen jälkeen.
|
|
Virtsa: Aet (virtsaan erittynyt määrä), Aet% ja CLr valituille annoksille riippuen PF-05089771:n kehittyvästä farmakokinetiikasta, jossa t = 24 tuntia.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
AUCinf = Käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen (ng.hr/ml)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Päivät 1-3
|
|
AUC24 = Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 24 tuntiin annoksen jälkeen (ng.hr/ml)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Päivät 1-3
|
|
CI/F = PF-05089771:n puhdistuma plasmasta korjattuna systeemisen yhdisteen saatavuuden mukaan (l/h)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Päivät 1-3
|
|
t½ = PF-05089771:n eliminaation puoliintumisaika (tuntia)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Päivät 1-3
|
|
C8 tunti = PF-05089771:n pitoisuus plasmassa 8 tuntia annoksen jälkeen (ng/ml)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Päivät 1-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3291001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .