En enkeltdose-eskaleringsstudie hos friske frivillige for å bestemme farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til PF-05089771 hos friske frivillige
31. januar 2012 oppdatert av: Pfizer
En dobbeltblind (tredjeparts åpen) randomisert, placebokontrollert, crossover-doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og utforskende farmakodynamikken til PF-05089771 hos friske frivillige
Dette er en todelt studie.
Hensikten med den første delen er først og fremst å bestemme sikkerheten og toleransen og farmakokinetikken til PF-05089771 etter enkeltdoser.
Sekundære mål vil være å undersøke PK av en alternativ formulering av PF-05089771 og effekten av mat på PK av PF-05089771.
Den andre delen av studien vil fokusere på undersøkelse av den utforskende farmakodynamikken til PF-05089771 ved bruk av nye biomarkører hos friske frivillige.
Dosene valgt i del B vil tidligere ha blitt administrert i del A av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
- Et informert samtykkedokument signert og datert av personen
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- En positiv skjerm for urinmedisin.
- Historikk med vanlig alkoholforbruk over 21 drinker/uke (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin) innen 6 måneder etter screening.
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 60 dager (eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
- 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
- Kvinner i fruktbar alder.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose med studiemedisin. Urtetilskudd må seponeres 28 dager før første dose med studiemedisin. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser på 1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.
- Bloddonasjon på ca. 1 halvliter (500 ml) innen 56 dager før dosering. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde retningslinjene for livsstil beskrevet i denne protokollen.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise. inn i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Eksperimentell intervensjon: PF-05089771 eller placebo
Kohort 1
|
Forsøkspersonene vil motta enkeltstående stigende doser av PF-05089771 eller placebo for å undersøke sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771.
PK av alternative formuleringer av PF-05089771 og effekten av mat på PK kan også undersøkes.
Forsøkspersonene vil motta enkeltdoser av PF-05089771 eller placebo i en fullstendig randomisert crossover-design.
Undersøkelsen av sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771 vil finne sted.
I tillegg vil den utforskende farmakodynamikken til PF-05089771 bli undersøkt ved bruk av nye biomarkører.
Forsøkspersonene vil motta enkeltdoser av PF-05089771 eller placebo i en fullstendig randomisert crossover-design.
Undersøkelsen av sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771 vil finne sted.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Eksperimentell intervensjon: PF-05089771 eller placebo
Kohort 2
|
Forsøkspersonene vil motta enkeltstående stigende doser av PF-05089771 eller placebo for å undersøke sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771.
PK av alternative formuleringer av PF-05089771 og effekten av mat på PK kan også undersøkes.
Forsøkspersonene vil motta enkeltdoser av PF-05089771 eller placebo i en fullstendig randomisert crossover-design.
Undersøkelsen av sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771 vil finne sted.
I tillegg vil den utforskende farmakodynamikken til PF-05089771 bli undersøkt ved bruk av nye biomarkører.
Forsøkspersonene vil motta enkeltdoser av PF-05089771 eller placebo i en fullstendig randomisert crossover-design.
Undersøkelsen av sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771 vil finne sted.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Eksperimentell intervensjon: PF-05089771 eller placebo
Kohort 3
|
Forsøkspersonene vil motta enkeltstående stigende doser av PF-05089771 eller placebo for å undersøke sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771.
PK av alternative formuleringer av PF-05089771 og effekten av mat på PK kan også undersøkes.
Forsøkspersonene vil motta enkeltdoser av PF-05089771 eller placebo i en fullstendig randomisert crossover-design.
Undersøkelsen av sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771 vil finne sted.
I tillegg vil den utforskende farmakodynamikken til PF-05089771 bli undersøkt ved bruk av nye biomarkører.
Forsøkspersonene vil motta enkeltdoser av PF-05089771 eller placebo i en fullstendig randomisert crossover-design.
Undersøkelsen av sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771 vil finne sted.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Eksperimentell intervensjon: PF-05089771 eller placebo
Kohort 4
|
Forsøkspersonene vil motta enkeltstående stigende doser av PF-05089771 eller placebo for å undersøke sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771.
PK av alternative formuleringer av PF-05089771 og effekten av mat på PK kan også undersøkes.
Forsøkspersonene vil motta enkeltdoser av PF-05089771 eller placebo i en fullstendig randomisert crossover-design.
Undersøkelsen av sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771 vil finne sted.
I tillegg vil den utforskende farmakodynamikken til PF-05089771 bli undersøkt ved bruk av nye biomarkører.
Forsøkspersonene vil motta enkeltdoser av PF-05089771 eller placebo i en fullstendig randomisert crossover-design.
Undersøkelsen av sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771 vil finne sted.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: Eksperimentell intervensjon: PF-05089771 eller placebo
Kohort 5
|
Forsøkspersonene vil motta enkeltstående stigende doser av PF-05089771 eller placebo for å undersøke sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771.
PK av alternative formuleringer av PF-05089771 og effekten av mat på PK kan også undersøkes.
Forsøkspersonene vil motta enkeltdoser av PF-05089771 eller placebo i en fullstendig randomisert crossover-design.
Undersøkelsen av sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771 vil finne sted.
I tillegg vil den utforskende farmakodynamikken til PF-05089771 bli undersøkt ved bruk av nye biomarkører.
Forsøkspersonene vil motta enkeltdoser av PF-05089771 eller placebo i en fullstendig randomisert crossover-design.
Undersøkelsen av sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771 vil finne sted.
|
|
Eksperimentell: Kohort 6: Eksperimentell intervensjon: PF-05089771 eller placebo
Kohort 6
|
Forsøkspersonene vil motta enkeltstående stigende doser av PF-05089771 eller placebo for å undersøke sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771.
PK av alternative formuleringer av PF-05089771 og effekten av mat på PK kan også undersøkes.
Forsøkspersonene vil motta enkeltdoser av PF-05089771 eller placebo i en fullstendig randomisert crossover-design.
Undersøkelsen av sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771 vil finne sted.
I tillegg vil den utforskende farmakodynamikken til PF-05089771 bli undersøkt ved bruk av nye biomarkører.
Forsøkspersonene vil motta enkeltdoser av PF-05089771 eller placebo i en fullstendig randomisert crossover-design.
Undersøkelsen av sikkerheten/toleransen og PK av PF-05089771 vil finne sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for PF-05089771.
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for PF-05089771 i plasma (målt i ng/mL)
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
Tmax = Tid for maksimal konsentrasjon av PF-05089771 i plasma (time)
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
AUClast = Areal under kurven fra doseringstidspunktet til siste datapunkt tatt (ng.hr/mL)
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
MRT = gjennomsnittlig oppholdstid for PF-05089771 i kroppen (t)
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Heat Pain Perception Threshold (HPPT). Måles ved å påføre en varmetermode på låret i 1 minutt ved 47oC. HPPT vil bli målt ved 3 separate doser pluss placebo hos 12 friske frivillige.
Tidsramme: Timer 1-6 etter dose.
|
Timer 1-6 etter dose.
|
|
Lang termisk stimulering (LTS). Måles ved å påføre en varmetermode på låret ved 48oC i 5 sekunder. vil bli målt ved 3 separate doser pluss placebo hos 12 friske frivillige
Tidsramme: Timer 1-6 etter dose.
|
Timer 1-6 etter dose.
|
|
Luktterskel (Sniffin' Sticks). Målt med Sniffin Sticks. Vil bli målt ved 3 separate doser pluss placebo hos 12 friske frivillige
Tidsramme: Timer 1-6 etter dose.
|
Timer 1-6 etter dose.
|
|
Urin: Aet (mengde utskilt i urin), Aet% og CLr for utvalgte doser avhengig av den nye farmakokinetikken til PF-05089771 hvor t = 24 timer.
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
AUCinf = Arealet under kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (ng.hr/mL)
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
AUC24 = Areal under kurven fra doseringstidspunktet til 24 timer etter dose (ng.hr/mL)
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
CI/F = Clearance av PF-05089771 fra plasma korrigert for tilgjengelighet av systemiske forbindelser (L/time)
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
t½ = eliminasjonshalveringstid for PF-05089771 (t)
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
C8 time = konsentrasjon av PF-05089771 i plasma 8 timer etter dose (ng/mL)
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B3291001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .