Egyszeri dózis növelési vizsgálat egészséges önkénteseken a PF-05089771 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok vagy nem fogamzóképes női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
• testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
• Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
• Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
• Heti 21 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül (vagy a helyi igények szerint, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy 5 felezési időn belül.
• 12 elvezetéses EKG, amely a szűréskor >450 msec QTc-t mutat. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a három QTc-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.
• Fogamzóképes nőstények.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). A gyógynövény-kiegészítőket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 nappal abba kell hagyni. Kivételként az acetaminofen/paracetamol 1 g/nap dózisban alkalmazható. A szponzor jóváhagyását követően eseti alapon engedélyezhető olyan vény nélkül kapható gyógyszerek korlátozott használata, amelyekről úgy gondolják, hogy nem befolyásolják az alany biztonságát vagy a vizsgálat általános eredményeit.
• Körülbelül 1 pint (500 ml) véradás az adagolást megelőző 56 napon belül. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen protokollban leírt életmód-irányelveket.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.