Исследование повышения однократной дозы у здоровых добровольцев для определения фармакокинетики, безопасности и переносимости PF-05089771 у здоровых добровольцев
31 января 2012 г. обновлено: Pfizer
Двойное слепое (стороннее открытое) рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование повышения дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и исследовательской фармакодинамики PF-05089771 у здоровых добровольцев
Это исследование из двух частей.
Целью первой части является, прежде всего, определение безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-05089771 после однократного увеличения дозы.
Вторичные цели будут заключаться в исследовании ФК альтернативного состава PF-05089771 и влияния пищи на ФК PF-05089771.
Вторая часть исследования будет сосредоточена на изучении экспериментальной фармакодинамики PF-05089771 с использованием новых биомаркеров у здоровых добровольцев.
Дозы, выбранные в части B, будут вводиться ранее в части A исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола или субъекты женского пола, не способные к деторождению, в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Положительный анализ мочи на наркотики.
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 21 порцию в неделю (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 60 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
- ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс при скрининге. Если QTc превышает 450 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза и использовать среднее значение трех значений QTc для определения приемлемости субъекта.
- Женщины детородного возраста.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Прием травяных добавок необходимо прекратить за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. В качестве исключения можно использовать ацетаминофен/парацетамол в дозе 1 г/сут. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором.
- Донорство крови приблизительно 1 пинта (500 мл) в течение 56 дней до дозирования. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
- Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: экспериментальное вмешательство: PF-05089771 или плацебо.
Когорта 1
|
Субъекты будут получать однократные возрастающие дозы PF-05089771 или плацебо для изучения безопасности/переносимости и фармакокинетики PF-05089771.
Также можно исследовать фармакокинетику альтернативных составов PF-05089771 и влияние пищи на фармакокинетику.
Субъекты получат однократные дозы PF-05089771 или плацебо в полностью рандомизированном перекрестном дизайне.
Будет проведено исследование безопасности/переносимости и ФК PF-05089771.
Кроме того, исследовательская фармакодинамика PF-05089771 будет исследована с использованием новых биомаркеров.
Субъекты получат однократные дозы PF-05089771 или плацебо в полностью рандомизированном перекрестном дизайне.
Будет проведено исследование безопасности/переносимости и ФК PF-05089771.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: экспериментальное вмешательство: PF-05089771 или плацебо.
Когорта 2
|
Субъекты будут получать однократные возрастающие дозы PF-05089771 или плацебо для изучения безопасности/переносимости и фармакокинетики PF-05089771.
Также можно исследовать фармакокинетику альтернативных составов PF-05089771 и влияние пищи на фармакокинетику.
Субъекты получат однократные дозы PF-05089771 или плацебо в полностью рандомизированном перекрестном дизайне.
Будет проведено исследование безопасности/переносимости и ФК PF-05089771.
Кроме того, исследовательская фармакодинамика PF-05089771 будет исследована с использованием новых биомаркеров.
Субъекты получат однократные дозы PF-05089771 или плацебо в полностью рандомизированном перекрестном дизайне.
Будет проведено исследование безопасности/переносимости и ФК PF-05089771.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: экспериментальное вмешательство: PF-05089771 или плацебо.
Когорта 3
|
Субъекты будут получать однократные возрастающие дозы PF-05089771 или плацебо для изучения безопасности/переносимости и фармакокинетики PF-05089771.
Также можно исследовать фармакокинетику альтернативных составов PF-05089771 и влияние пищи на фармакокинетику.
Субъекты получат однократные дозы PF-05089771 или плацебо в полностью рандомизированном перекрестном дизайне.
Будет проведено исследование безопасности/переносимости и ФК PF-05089771.
Кроме того, исследовательская фармакодинамика PF-05089771 будет исследована с использованием новых биомаркеров.
Субъекты получат однократные дозы PF-05089771 или плацебо в полностью рандомизированном перекрестном дизайне.
Будет проведено исследование безопасности/переносимости и ФК PF-05089771.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: экспериментальное вмешательство: PF-05089771 или плацебо.
Когорта 4
|
Субъекты будут получать однократные возрастающие дозы PF-05089771 или плацебо для изучения безопасности/переносимости и фармакокинетики PF-05089771.
Также можно исследовать фармакокинетику альтернативных составов PF-05089771 и влияние пищи на фармакокинетику.
Субъекты получат однократные дозы PF-05089771 или плацебо в полностью рандомизированном перекрестном дизайне.
Будет проведено исследование безопасности/переносимости и ФК PF-05089771.
Кроме того, исследовательская фармакодинамика PF-05089771 будет исследована с использованием новых биомаркеров.
Субъекты получат однократные дозы PF-05089771 или плацебо в полностью рандомизированном перекрестном дизайне.
Будет проведено исследование безопасности/переносимости и ФК PF-05089771.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: экспериментальное вмешательство: PF-05089771 или плацебо.
Когорта 5
|
Субъекты будут получать однократные возрастающие дозы PF-05089771 или плацебо для изучения безопасности/переносимости и фармакокинетики PF-05089771.
Также можно исследовать фармакокинетику альтернативных составов PF-05089771 и влияние пищи на фармакокинетику.
Субъекты получат однократные дозы PF-05089771 или плацебо в полностью рандомизированном перекрестном дизайне.
Будет проведено исследование безопасности/переносимости и ФК PF-05089771.
Кроме того, исследовательская фармакодинамика PF-05089771 будет исследована с использованием новых биомаркеров.
Субъекты получат однократные дозы PF-05089771 или плацебо в полностью рандомизированном перекрестном дизайне.
Будет проведено исследование безопасности/переносимости и ФК PF-05089771.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: экспериментальное вмешательство: PF-05089771 или плацебо.
Когорта 6
|
Субъекты будут получать однократные возрастающие дозы PF-05089771 или плацебо для изучения безопасности/переносимости и фармакокинетики PF-05089771.
Также можно исследовать фармакокинетику альтернативных составов PF-05089771 и влияние пищи на фармакокинетику.
Субъекты получат однократные дозы PF-05089771 или плацебо в полностью рандомизированном перекрестном дизайне.
Будет проведено исследование безопасности/переносимости и ФК PF-05089771.
Кроме того, исследовательская фармакодинамика PF-05089771 будет исследована с использованием новых биомаркеров.
Субъекты получат однократные дозы PF-05089771 или плацебо в полностью рандомизированном перекрестном дизайне.
Будет проведено исследование безопасности/переносимости и ФК PF-05089771.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости PF-05089771.
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Дни 1-3
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) PF-05089771 в плазме (измеряется в нг/мл)
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Дни 1-3
|
|
Tmax = время максимальной концентрации PF-05089771 в плазме (ч)
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Дни 1-3
|
|
AUClast = площадь под кривой от момента введения дозы до последней взятой точки данных (нг.ч/мл)
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Дни 1-3
|
|
MRT = Среднее время пребывания PF-05089771 в организме (часы)
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Дни 1-3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Порог восприятия тепловой боли (HPPT). Измерено путем прикладывания термометра к бедру на 1 минуту при температуре 47oC. HPPT будет измеряться при 3 отдельных дозах плюс плацебо у 12 здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Час 1-6 после приема дозы.
|
Час 1-6 после приема дозы.
|
|
Длительная термостимуляция (LTS). Измерено путем прикладывания термодатчика к бедру при температуре 48°C на 5 секунд. будет измеряться при 3 отдельных дозах плюс плацебо у 12 здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Час 1-6 после приема дозы.
|
Час 1-6 после приема дозы.
|
|
Порог запаха (Sniffin' Sticks). Измерено с помощью Sniffin Sticks. Будет измеряться при 3 отдельных дозах плюс плацебо у 12 здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Час 1-6 после приема дозы.
|
Час 1-6 после приема дозы.
|
|
Моча: Aet (количество, выводимое с мочой), Aet% и CLr для выбранных доз в зависимости от формирующейся фармакокинетики PF-05089771, где t = 24 часа.
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
AUCinf = площадь под кривой от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности (нг.ч/мл)
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Дни 1-3
|
|
AUC24 = площадь под кривой от момента приема до 24 часов после приема (нг.ч/мл)
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Дни 1-3
|
|
CI/F = клиренс PF-05089771 из плазмы с поправкой на системную доступность соединения (л/ч)
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Дни 1-3
|
|
t½ = период полувыведения PF-05089771 (ч)
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Дни 1-3
|
|
C8 час = концентрация PF-05089771 в плазме через 8 часов после введения дозы (нг/мл)
Временное ограничение: Дни 1-3
|
Дни 1-3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B3291001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .