Studie eskalace jedné dávky u zdravých dobrovolníků ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti PF-05089771 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské subjekty nebo ženské subjekty s nedětským potenciálem ve věku 18 až 55 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
• Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
• Pozitivní screening drog v moči.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
• Léčba zkoumaným lékem během 60 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
• 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc.
• Ženy v plodném věku.
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinné doplňky musí být vysazeny 28 dní před první dávkou studovaného léku. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách 1 g/den. Omezené používání volně prodejných léků, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
• Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním dávky. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Neochotný nebo neschopný dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.