En endosupptrappningsstudie hos friska frivilliga för att bestämma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos PF-05089771 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive.
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
• Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen
• Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
• En positiv urindrogskärm.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 21 drinkar/vecka (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit) inom 6 månader efter screening.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 60 dagar (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längre) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
• 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek vid screening. Om QTc överstiger 450 msek ska EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande.
• Kvinnor i fertil ålder.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering. Örttillskott måste avbrytas 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Som ett undantag kan paracetamol/paracetamol användas i doser på 1 g/dag. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka patientsäkerheten eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.
• Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) inom 56 dagar före dosering. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.