- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01259882
Um estudo de escalonamento de dose única em voluntários saudáveis para determinar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de PF-05089771 em voluntários saudáveis
31 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo e de escalonamento de dose cruzada para investigar a segurança, a tolerância, a farmacocinética e a farmacodinâmica exploratória de PF-05089771 em voluntários saudáveis
Este é um estudo em duas partes.
O objetivo da primeira parte é principalmente determinar a segurança, tolerância e farmacocinética de PF-05089771 após doses únicas crescentes.
Os objetivos secundários serão investigar a farmacocinética de uma formulação alternativa de PF-05089771 e o efeito dos alimentos na farmacocinética de PF-05089771.
A segunda parte do estudo se concentrará na investigação da farmacodinâmica exploratória de PF-05089771 usando novos biomarcadores em voluntários saudáveis.
As doses selecionadas na Parte B terão sido administradas anteriormente na Parte A do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou mulheres com potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
- História de consumo regular de álcool superior a 21 drinques/semana (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 60 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem. Se o QTc exceder 450 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
- Fêmeas com potencial para engravidar.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo. Os suplementos de ervas devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. Excepcionalmente, pode-se usar paracetamol/paracetamol na dose de 1 g/dia. O uso limitado de medicamentos sem receita médica que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do patrocinador.
- Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
- Não querer ou não conseguir cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste protocolo.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Intervenção experimental: PF-05089771 ou placebo
Coorte 1
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Os indivíduos receberão doses ascendentes únicas de PF-05089771 ou placebo para investigar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771.
A farmacocinética de formulações alternativas de PF-05089771 e o efeito dos alimentos na farmacocinética também podem ser investigados.
Os indivíduos receberão doses únicas de PF-05089771 ou placebo em um projeto cruzado totalmente randomizado.
A investigação da segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771 ocorrerá.
Além disso, a farmacodinâmica exploratória de PF-05089771 será investigada usando novos biomarcadores.
Os indivíduos receberão doses únicas de PF-05089771 ou placebo em um projeto cruzado totalmente randomizado.
A investigação da segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771 ocorrerá.
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Experimental: Coorte 2: Intervenção experimental: PF-05089771 ou placebo
Coorte 2
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Os indivíduos receberão doses ascendentes únicas de PF-05089771 ou placebo para investigar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771.
A farmacocinética de formulações alternativas de PF-05089771 e o efeito dos alimentos na farmacocinética também podem ser investigados.
Os indivíduos receberão doses únicas de PF-05089771 ou placebo em um projeto cruzado totalmente randomizado.
A investigação da segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771 ocorrerá.
Além disso, a farmacodinâmica exploratória de PF-05089771 será investigada usando novos biomarcadores.
Os indivíduos receberão doses únicas de PF-05089771 ou placebo em um projeto cruzado totalmente randomizado.
A investigação da segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771 ocorrerá.
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Experimental: Coorte 3: Intervenção experimental: PF-05089771 ou placebo
Coorte 3
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Os indivíduos receberão doses ascendentes únicas de PF-05089771 ou placebo para investigar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771.
A farmacocinética de formulações alternativas de PF-05089771 e o efeito dos alimentos na farmacocinética também podem ser investigados.
Os indivíduos receberão doses únicas de PF-05089771 ou placebo em um projeto cruzado totalmente randomizado.
A investigação da segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771 ocorrerá.
Além disso, a farmacodinâmica exploratória de PF-05089771 será investigada usando novos biomarcadores.
Os indivíduos receberão doses únicas de PF-05089771 ou placebo em um projeto cruzado totalmente randomizado.
A investigação da segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771 ocorrerá.
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Experimental: Coorte 4: Intervenção experimental: PF-05089771 ou placebo
Coorte 4
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Os indivíduos receberão doses ascendentes únicas de PF-05089771 ou placebo para investigar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771.
A farmacocinética de formulações alternativas de PF-05089771 e o efeito dos alimentos na farmacocinética também podem ser investigados.
Os indivíduos receberão doses únicas de PF-05089771 ou placebo em um projeto cruzado totalmente randomizado.
A investigação da segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771 ocorrerá.
Além disso, a farmacodinâmica exploratória de PF-05089771 será investigada usando novos biomarcadores.
Os indivíduos receberão doses únicas de PF-05089771 ou placebo em um projeto cruzado totalmente randomizado.
A investigação da segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771 ocorrerá.
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Experimental: Coorte 5: Intervenção experimental: PF-05089771 ou placebo
Coorte 5
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Os indivíduos receberão doses ascendentes únicas de PF-05089771 ou placebo para investigar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771.
A farmacocinética de formulações alternativas de PF-05089771 e o efeito dos alimentos na farmacocinética também podem ser investigados.
Os indivíduos receberão doses únicas de PF-05089771 ou placebo em um projeto cruzado totalmente randomizado.
A investigação da segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771 ocorrerá.
Além disso, a farmacodinâmica exploratória de PF-05089771 será investigada usando novos biomarcadores.
Os indivíduos receberão doses únicas de PF-05089771 ou placebo em um projeto cruzado totalmente randomizado.
A investigação da segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771 ocorrerá.
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Experimental: Coorte 6: Intervenção experimental: PF-05089771 ou placebo
Coorte 6
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Os indivíduos receberão doses ascendentes únicas de PF-05089771 ou placebo para investigar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771.
A farmacocinética de formulações alternativas de PF-05089771 e o efeito dos alimentos na farmacocinética também podem ser investigados.
Os indivíduos receberão doses únicas de PF-05089771 ou placebo em um projeto cruzado totalmente randomizado.
A investigação da segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771 ocorrerá.
Além disso, a farmacodinâmica exploratória de PF-05089771 será investigada usando novos biomarcadores.
Os indivíduos receberão doses únicas de PF-05089771 ou placebo em um projeto cruzado totalmente randomizado.
A investigação da segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05089771 ocorrerá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de PF-05089771.
Prazo: Dias 1-3
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Dias 1-3
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Concentração máxima (Cmax) para PF-05089771 no plasma (medida em ng/mL)
Prazo: Dias 1-3
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Dias 1-3
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Tmax = Tempo de concentração máxima de PF-05089771 no plasma (h)
Prazo: Dias 1-3
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Dias 1-3
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AUCúltimo = Área sob a curva desde o momento da dosagem até o último ponto de dados obtido (ng.hr/mL)
Prazo: Dias 1-3
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Dias 1-3
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MRT = Tempo médio de residência de PF-05089771 no corpo (h)
Prazo: Dias 1-3
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Dias 1-3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Limiar de percepção de dor de calor (HPPT). Medido aplicando um termômetro térmico na coxa por 1 minuto a 47oC. O HPPT será medido em 3 doses separadas mais placebo em 12 voluntários saudáveis.
Prazo: Horas 1-6 após a dose.
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Horas 1-6 após a dose.
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Estimulação Térmica Longa (LTS). Medido aplicando um termômetro de calor na coxa a 48oC por 5 segundos. será medido em 3 doses separadas mais placebo em 12 voluntários saudáveis
Prazo: Horas 1-6 após a dose.
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Horas 1-6 após a dose.
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Limite de odor (Sniffin' Sticks). Medido com Sniffin Sticks. Será medido em 3 doses separadas mais placebo em 12 voluntários saudáveis
Prazo: Horas 1-6 após a dose.
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Horas 1-6 após a dose.
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Urina: Aet (quantidade excretada na urina), Aet% e CLr para doses selecionadas dependentes da farmacocinética emergente de PF-05089771 onde t = 24 horas.
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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AUCinf = Área sob a curva desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito (ng.hr/mL)
Prazo: Dias 1-3
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Dias 1-3
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AUC24 = Área sob a curva desde o momento da dosagem até 24 horas após a dose (ng.hr/mL)
Prazo: Dias 1-3
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Dias 1-3
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CI/F = Depuração de PF-05089771 do plasma corrigida para disponibilidade sistêmica do composto (L/h)
Prazo: Dias 1-3
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Dias 1-3
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t½ = Meia-vida de eliminação de PF-05089771 (h)
Prazo: Dias 1-3
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Dias 1-3
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C8 hora = concentração de PF-05089771 no plasma 8 horas após a dose (ng/mL)
Prazo: Dias 1-3
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Dias 1-3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B3291001
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