건강한 지원자에서 PF-05089771의 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 건강한 지원자에서의 단일 용량 증량 연구
2012년 1월 31일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자에서 PF-05089771의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검(제3자 공개) 무작위, 위약 대조, 교차 용량 증량 연구
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.
첫 번째 부분의 목적은 주로 단일 증량 투여 후 PF-05089771의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 PF-05089771의 대체 제형의 PK와 PF-05089771의 PK에 대한 식품의 영향을 조사하는 것입니다.
연구의 두 번째 부분은 건강한 지원자에서 새로운 바이오마커를 사용하여 PF-05089771의 탐색적 약력학 조사에 초점을 맞출 것입니다.
파트 B에서 선택된 용량은 연구의 파트 A에서 이전에 투여되었을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자 또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 양성 소변 약물 검사.
- 검진 후 6개월 이내에 주당 21잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 도수가 높은 주류 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 음주 이력.
- 60일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 기간 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 가임기 여성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 초본 보충제는 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전에 중단해야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 1g/일 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
- 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 실험 개입: PF-05089771 또는 위약
코호트 1
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피험자는 PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK를 조사하기 위해 PF-05089771 또는 위약의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
PF-05089771의 대체 제형의 PK 및 PK에 대한 식품의 영향도 조사할 수 있습니다.
피험자는 완전 무작위 교차 설계로 PF-05089771 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK에 대한 조사가 진행될 예정입니다.
또한 새로운 바이오마커를 사용하여 PF-05089771의 탐색적 약력학을 조사할 것입니다.
피험자는 완전 무작위 교차 설계로 PF-05089771 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK에 대한 조사가 진행될 예정입니다.
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실험적: 집단 2: 실험 개입: PF-05089771 또는 위약
코호트 2
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피험자는 PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK를 조사하기 위해 PF-05089771 또는 위약의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
PF-05089771의 대체 제형의 PK 및 PK에 대한 식품의 영향도 조사할 수 있습니다.
피험자는 완전 무작위 교차 설계로 PF-05089771 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK에 대한 조사가 진행될 예정입니다.
또한 새로운 바이오마커를 사용하여 PF-05089771의 탐색적 약력학을 조사할 것입니다.
피험자는 완전 무작위 교차 설계로 PF-05089771 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK에 대한 조사가 진행될 예정입니다.
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실험적: 집단 3: 실험 개입: PF-05089771 또는 위약
코호트 3
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피험자는 PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK를 조사하기 위해 PF-05089771 또는 위약의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
PF-05089771의 대체 제형의 PK 및 PK에 대한 식품의 영향도 조사할 수 있습니다.
피험자는 완전 무작위 교차 설계로 PF-05089771 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK에 대한 조사가 진행될 예정입니다.
또한 새로운 바이오마커를 사용하여 PF-05089771의 탐색적 약력학을 조사할 것입니다.
피험자는 완전 무작위 교차 설계로 PF-05089771 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK에 대한 조사가 진행될 예정입니다.
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실험적: 코호트 4: 실험 개입: PF-05089771 또는 위약
코호트 4
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피험자는 PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK를 조사하기 위해 PF-05089771 또는 위약의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
PF-05089771의 대체 제형의 PK 및 PK에 대한 식품의 영향도 조사할 수 있습니다.
피험자는 완전 무작위 교차 설계로 PF-05089771 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK에 대한 조사가 진행될 예정입니다.
또한 새로운 바이오마커를 사용하여 PF-05089771의 탐색적 약력학을 조사할 것입니다.
피험자는 완전 무작위 교차 설계로 PF-05089771 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK에 대한 조사가 진행될 예정입니다.
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실험적: 집단 5: 실험 개입: PF-05089771 또는 위약
코호트 5
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피험자는 PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK를 조사하기 위해 PF-05089771 또는 위약의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
PF-05089771의 대체 제형의 PK 및 PK에 대한 식품의 영향도 조사할 수 있습니다.
피험자는 완전 무작위 교차 설계로 PF-05089771 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK에 대한 조사가 진행될 예정입니다.
또한 새로운 바이오마커를 사용하여 PF-05089771의 탐색적 약력학을 조사할 것입니다.
피험자는 완전 무작위 교차 설계로 PF-05089771 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK에 대한 조사가 진행될 예정입니다.
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실험적: 코호트 6: 실험 개입: PF-05089771 또는 위약
집단 6
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피험자는 PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK를 조사하기 위해 PF-05089771 또는 위약의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
PF-05089771의 대체 제형의 PK 및 PK에 대한 식품의 영향도 조사할 수 있습니다.
피험자는 완전 무작위 교차 설계로 PF-05089771 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK에 대한 조사가 진행될 예정입니다.
또한 새로운 바이오마커를 사용하여 PF-05089771의 탐색적 약력학을 조사할 것입니다.
피험자는 완전 무작위 교차 설계로 PF-05089771 또는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
PF-05089771의 안전성/내약성 및 PK에 대한 조사가 진행될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PF-05089771의 안전성 및 내약성 척도로 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 1-3일
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1-3일
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혈장 내 PF-05089771의 최대 농도(Cmax)(ng/mL로 측정)
기간: 1-3일
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1-3일
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Tmax = 혈장 내 PF-05089771의 최대 농도 시간(hr)
기간: 1-3일
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1-3일
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AUClast = 투약 시간부터 마지막 데이터 점까지의 곡선 아래 면적(ng.hr/mL)
기간: 1-3일
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1-3일
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MRT = PF-05089771의 체내 체류 시간 평균(hr)
기간: 1-3일
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1-3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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열 통증 인식 역치(HPPT). 47oC에서 1분 동안 허벅지에 열 열극을 적용하여 측정. HPPT는 12명의 건강한 지원자를 대상으로 3회 별도 용량과 위약으로 측정됩니다.
기간: 투여 후 1-6시간.
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투여 후 1-6시간.
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장기 열 자극(LTS). 48oC에서 5초 동안 허벅지에 열 열극을 가하여 측정합니다. 12명의 건강한 지원자를 대상으로 위약과 3회 개별 용량으로 측정됩니다.
기간: 투여 후 1-6시간.
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투여 후 1-6시간.
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냄새 역치(Sniffin' Sticks). 스니핀 스틱으로 측정. 12명의 건강한 지원자를 대상으로 3회 개별 용량과 위약을 측정합니다.
기간: 투여 후 1-6시간.
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투여 후 1-6시간.
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소변: PF-05089771의 나타나는 약동학에 따라 달라지는 선택된 용량에 대한 Aet(소변으로 배설되는 양), Aet% 및 CLr(여기서 t = 24시간).
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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AUCinf = 무한대로 외삽된 투여 시간부터 곡선 아래 면적(ng.hr/mL)
기간: 1-3일
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1-3일
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AUC24 = 투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 곡선 아래 면적(ng.hr/mL)
기간: 1-3일
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1-3일
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CI/F = 전신 화합물 가용성에 대해 보정된 혈장에서 PF-05089771의 클리어런스(L/hr)
기간: 1-3일
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1-3일
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t½ = PF-05089771의 제거 반감기(hr)
기간: 1-3일
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1-3일
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C8 시간 = 투약 후 8시간 후 혈장 내 PF-05089771의 농도(ng/mL)
기간: 1-3일
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1-3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B3291001
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