Une étude d'escalade de dose unique chez des volontaires sains pour déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du PF-05089771 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé ou sujets féminins en âge de procréer entre 18 et 55 ans inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
• Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet
• Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, la gastrectomie).
• Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 21 verres/semaine (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 60 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la plus longue) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
• ECG à 12 dérivations démontrant un QTc> 450 msec au dépistage. Si QTc dépasse 450 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
• Femmes en âge de procréer.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. Les suppléments à base de plantes doivent être interrompus 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Exceptionnellement, l'acétaminophène/paracétamol peut être utilisé à la dose de 1 g/jour. L'utilisation limitée de médicaments sans ordonnance qui ne sont pas censés affecter la sécurité des sujets ou les résultats globaux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après l'approbation du promoteur.
• Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.