En enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse hos raske frivillige for at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-05089771 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
• Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv urinmedicinsk skærm.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 21 drinks/uge (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 60 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
• Kvinder i den fødedygtige alder.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Urtetilskud skal seponeres 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Som en undtagelse kan acetaminophen/paracetamol anvendes i doser på 1 g/dag. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra sponsor.
• Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 56 dage før dosering. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.