- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01277718
A Study to Evaluate the Effect of a Proton-Pump Inhibitor (Rabeprazole) on the Relative Bioavailability of Cobimetinib in Healthy Participants
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
A Phase 1, Open-Label, 3-Period, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Effect of a Proton-Pump Inhibitor (Rabeprazole) on the Relative Bioavailability of GDC-0973 in Healthy Subjects
This is a Phase 1, single-center, open-label, randomized, 3-period, 2-sequence crossover study of cobimetinib in healthy participants to evaluate the effect of the proton-pump inhibitor (PPI) rabeprazole on the relative bioavailability of cobimetinib in healthy participants when administered in the fed or fasted states.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
- With a body mass index range of 18.5 to 29.9 kilograms per meter square (kg/m^2)
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG), and vital signs
- Clinical laboratory evaluations within the reference range for the test laboratory
- Negative test for selected drugs of abuse at Screening (does not include alcohol) and at each Check-in
- Negative hepatitis panel (including hepatitis B virus surface antigen [HBsAg] and hepatitis C virus antibody [anti-HCV]) and negative human immunodeficiency virus (HIV) antibody screens
- Healthy males and females of nonchildbearing potential who agree to use effective contraception
Exclusion Criteria
- Significant history or clinical manifestation of any significant metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
- History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance
- History of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs, except that appendectomy, hernia repair, and/or cholecystectomy will be allowed
- History or presence of an abnormal ECG
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Period 1 Check-in
- Use of any tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to Period 1 Check-in
- Participation in any other investigational study drug trial in which receipt of an investigational study drug occurred within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Period 1 Check-in
- Use of any prescription medications/products within 14 days prior to Period 1 Check-in
- Use of any over-the-counter, non-prescription preparations within 7 days prior to Period 1 Check-in
- Use of alcohol-, grapefruit-, or caffeine-containing foods or beverages within 72 hours prior to Period 1 Check-in
- Poor peripheral venous access
- Any acute or chronic condition that would limit the participant's ability to complete and/or participate in this clinical study
- Female participant is pregnant, lactating, or breastfeeding
- Use of PPIs or histamine H2 receptor antagonists within 1 month prior to Period 1 Check-in
- Known hypersensitivity to rabeprazole or any of its components or to derived products of benzimidazoles
- Predisposing factors to retinal vein occlusion (RVO)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment A first, then Treatment B, followed by Treatment C
Treatment A in Period 1: One 20-mg tablet of cobimetinib will be administered orally with 240 milliliters (mL) room temperature water after at least an 8-hour fast.
Treatment B in Period 2: 20 mg oral rabeprazole will be administered once daily for 4 days starting on Day -4.
On Day 1, 20 mg rabeprazole will be administered in fasted state followed by one 20-mg tablet of cobimetinib administration orally with 240 mL room temperature water after at least an 8-hour fast.
Treatment C in Period 3: 20 mg oral rabeprazole will be administered once daily for 4 days starting on Day -4.
On Day 1, 20 mg rabeprazole will be administered in fasted state.
Approximately 30 minutes later, participants will be provided a standardized Food and Drug Administration (FDA) high-fat meal, and approximately 30 minutes after starting meal, one 20-mg tablet of cobimetinib will be administered orally with 240 mL room temperature water.
There will be a 13-day washout between cobimetinib doses of each period.
|
One 20-mg tablet of cobimetinib will be administered orally with 240 mL room temperature water after at least an 8-hour fast or approximately 30 minutes after starting the standardized FDA high-fat meal.
Muut nimet:
Rabeprazole 20 mg will be administered orally once daily for 4 days starting on Day -4 and on Day 1 of the treatment period.
|
Kokeellinen: Treatment A first, then Treatment C, followed by Treatment B
Treatment A in Period 1: One 20-mg tablet of cobimetinib will be administered orally with 240 mL room temperature water after at least an 8-hour fast.
Treatment C in Period 2: 20 mg oral rabeprazole will be administered once daily for 4 days starting on Day -4.
On Day 1 of the treatment period, 20 mg rabeprazole will be administered in fasted state.
Approximately 30 minutes later, participants will be provided a standardized FDA high-fat meal, and approximately 30 minutes after starting meal, one 20-mg tablet of cobimetinib will be administered orally with 240 mL room temperature water.
Treatment B in Period 3: 20 mg oral rabeprazole will be administered once daily for 4 days starting on Day -4.
On Day 1 of treatment period, 20 mg rabeprazole will be administered in fasted state followed by one 20-mg tablet of cobimetinib administration orally with 240 mL room temperature water after at least an 8-hour fast.
There will be a 13-day washout between cobimetinib doses of each period.
|
One 20-mg tablet of cobimetinib will be administered orally with 240 mL room temperature water after at least an 8-hour fast or approximately 30 minutes after starting the standardized FDA high-fat meal.
Muut nimet:
Rabeprazole 20 mg will be administered orally once daily for 4 days starting on Day -4 and on Day 1 of the treatment period.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUCinf) of Cobimetinib
Aikaikkuna: Day 1 at 0 hour (predose), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, and 192 hours postdose
|
AUCinf = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - inf).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
Day 1 at 0 hour (predose), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, and 192 hours postdose
|
Maximum Observed Concentration of Cobimetinib
Aikaikkuna: Day 1 at 0 hour (predose), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, and 192 hours postdose
|
Day 1 at 0 hour (predose), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, and 192 hours postdose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabelle Rooney, M.D., PhD, Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEK4954g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset Cobimetinib
-
Center Eugene MarquisValmisPahanlaatuinen melanoomaRanska
-
Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.Aktiivinen, ei rekrytointi