Haihtuvan induktio- ja ylläpitoanestesian (VIMA) arviointi Sevoranella aikuispotilailla, jotka vaativat yleisanestesian leikkaukseen, mitä tulee anestesian laatuun ja sen vaikutukseen sydän- ja verisuonijärjestelmään yleisessä kliinisessä käytännössä (SEVOPROTECTION)
maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
VIMA:n ja SEVOranen arviointi aikuispotilailla, jotka vaativat yleisanestesian leikkauksen vuoksi, mitä tulee anestesian laatuun ja sen vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmään yhteisessä kliinisessä käytännössä (SEVOPROTECTION)
Tämän markkinoille tulon jälkeisen havainnointitutkimuksen päätavoitteena on kerätä tietoja yleisanestesian käytöstä potilailla, joille tehdään leikkauksia paikallisten suositusten laatimiseksi.
Nämä tiedot perustuvat haihtuvan induktio- ja ylläpitoanestesian (VIMA) arviointiin Sevorane®:lla (sevofluraani) aikuisilla potilailla, jotka tarvitsevat yleisanestesian leikkausta varten, mitä tulee anestesian laatuun ja sen vaikutukseen sydän- ja verisuonijärjestelmään Kazakstanin yleisessä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus tehdään tulevassa, monikeskusmuodossa.
Se on ei-interventiotutkimus, jossa Sevorane on määrätty aikuisille potilaille, joille tehdään yleinen anestesian induktio- ja ylläpitoleikkaus tavanomaisella tavalla paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti.
Sevoranea käytetään anestesialääkärin valinnan mukaan induktio- ja ylläpitoanestesiaan.
Potilaille ei saa soveltaa muita toimenpiteitä (muita kuin tavallista hoitoa).
Jokaista potilasta tarkkaillaan anestesian alusta anestesian loppuun.
Sydänlihasiskemian merkkiaineet havaitaan ensimmäisten 24 tunnin aikana anestesian jälkeen (jos saatavilla).
Lisäksi arvioidaan korrelaatio anestesiologien kokemuksen ja koulutustaustan sekä potilaaseen liittyvien yleisanestesian tulosten välillä, kun Sevorane on yksi anestesia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1122
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050000
- Site Reference ID/Investigator# 51851
-
Almaty, Kazakstan, 050012
- Site Reference ID/Investigator# 54703
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Site Reference ID/Investigator# 51843
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Site Reference ID/Investigator# 51844
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Site Reference ID/Investigator# 54705
-
Kokshetau, Kazakstan, 020000
- Site Reference ID/Investigator# 51842
-
Kostanay, Kazakstan, 110000
- Site Reference ID/Investigator# 51847
-
Kyzylorda, Kazakstan, 120008
- Site Reference ID/Investigator# 64462
-
Semey, Kazakstan, 071403
- Site Reference ID/Investigator# 51845
-
Shymkent, Kazakstan, 160000
- Site Reference ID/Investigator# 51848
-
Uralsk, Kazakstan, 090000
- Site Reference ID/Investigator# 54704
-
Zhezkazgan, Kazakstan, 100600
- Site Reference ID/Investigator# 44446
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään suunniteltu tai kiireellinen leikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesiaa suunnitellussa tai kiireellisessä leikkauksessa ja joille Sevoranea käytetään anestesialääkärin valinnan mukaan induktio- ja ylläpitopuudutukseen
- Ikä on vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys sevofluraanille tai muulle halogeenia sisältävälle anestesialle
- Tunnettu tai epäilty geneettinen alttius pahanlaatuiselle hypertermialle
- Aluepuudutustekniikoiden vastaanottaminen
- Suonensisäisen anestesian saaminen
- Aiemmin selittämätön kohtalainen/vaikea maksan vajaatoiminta, johon liittyy keltaisuutta, kuumetta ja/tai eosinofiliaa yhdessä halogenoitujen anestesia-aineiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset, jotka tarvitsevat anestesian leikkaukseen
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus tehdään tulevassa, monikeskusmuodossa.
Se on ei-interventiotutkimus, jossa Sevorane on määrätty aikuisille potilaille, joille tehdään yleinen anestesian induktio- ja ylläpitoleikkaus tavanomaisella tavalla paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti.
Sevoranea käytetään anestesialääkärin valinnan mukaan induktio- ja ylläpitoanestesiaan.
Potilaille ei saa soveltaa muita toimenpiteitä (muita kuin tavallista hoitoa).
Jokaista potilasta tarkkaillaan anestesian alusta anestesian loppuun.
Sydänlihasiskemian merkkiaineet havaitaan ensimmäisten 24 tunnin aikana anestesian jälkeen (jos saatavilla).
Lisäksi arvioidaan korrelaatio anestesiologien kokemuksen ja koulutustaustan sekä potilaaseen liittyvien yleisanestesian tulosten välillä, kun Sevorane on yksi anestesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Joka minuutti anestesian jälkeen lopetettiin, kunnes ekstubaatio tapahtui
|
Aika ekstubaatioon mitattiin ajankohdasta, jolloin anestesian anto lopetettiin henkitorven ekstubaatioon asti.
|
Joka minuutti anestesian jälkeen lopetettiin, kunnes ekstubaatio tapahtui
|
|
Anestesiaa saaneiden potilaiden tajunnan menetyksen aika
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
|
Tajunnan menetys mitattiin anesteetin antohetkestä tajunnan menetykseen (ripsirefleksin menetys).
|
Jopa 10 minuuttia
|
|
Potilaiden heräämisen aika
Aikaikkuna: Joka minuutti anestesian jälkeen lopetettiin, kunnes potilas vastasi suulliseen käskyyn.
|
Mitattu siitä hetkestä, kun anestesian anto lopetettiin, kunnes potilas vastasi sanalliseen käskyyn.
|
Joka minuutti anestesian jälkeen lopetettiin, kunnes potilas vastasi suulliseen käskyyn.
|
|
Anestesiologien tyytyväisyys Sevoranen käyttöön induktio- ja ylläpitoanestesiassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anestesiologin yleinen tyytyväisyys Sevorane-inhalaatioanestesiaan kullekin potilaalle arvioitiin numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihteli 0 (tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen).
|
Päivä 1
|
|
Potilaiden kokonaisvaikutelma anestesiasta Sevoranella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anestesiasta heräämisen jälkeen potilaita tutkittiin heidän kokonaisvaikutelmansa Sevoranella anestesiasta.
Potilaat valitsivat yhden seuraavista vastauksista: Erinomainen, myönteinen, välinpitämätön tai muu.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen anestesian aloittamista tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Jokaisen potilaan systolinen verenpaine mitattiin eri ajankohtina juuri ennen anestesian alkamista tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Ennen anestesian aloittamista tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen anestesian aloittamista tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Jokaisen potilaan diastolinen verenpaine mitattiin eri ajankohtina juuri ennen anestesian alkamista tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Ennen anestesian aloittamista tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Ennen anestesian aloittamista tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Kunkin potilaan keskimääräinen valtimopaine mitattiin eri ajankohtina juuri ennen anestesian alkamista tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Ennen anestesian aloittamista tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen anestesian aloittamista tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Jokaisen potilaan syke mitattiin eri ajankohtina juuri ennen anestesian alkamista tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Ennen anestesian aloittamista tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Poikkeamien esiintyminen elektrokardiogrammin arvioinneissa anestesian aikana
Aikaikkuna: Anestesian induktion ja ylläpidon aikana
|
Anestesian aloittamisen ja ylläpidon aikana tehdyt EKG-arvioinnit analysoitiin seuraavien poikkeamien suhteen: tukokset (sydämen sähkötoiminnan ongelmat), ekstrasystolat (erittäin epänormaalit sydämenlyönnit), rytmihäiriöt (epänormaali syke tai rytmi) ja sydänlihasiskemia (heikentynyt verenvirtaus sydämeen).
|
Anestesian induktion ja ylläpidon aikana
|
|
Sydämen troponiini (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä anestesian jälkeen
|
Troponiini T-arvot, jotka mitattiin 24 tunnin sisällä anestesiasta, oli kerättävä, kun niitä oli saatavilla.
|
24 tunnin sisällä anestesian jälkeen
|
|
Kreatiinikinaasi sydänlihaksen isoentsyymi (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä anestesian jälkeen
|
Kreatiinikinaasin sydänlihaksen isoentsyymiarvot, jotka mitattiin 24 tunnin sisällä anestesiasta, oli kerättävä, kun niitä oli saatavilla.
|
24 tunnin sisällä anestesian jälkeen
|
|
Anestesiologien kliinisen kokemuksen ja hemodynaamisten parametrien välinen korrelaatio anestesian aikana
Aikaikkuna: Ennen anestesian aloittamista tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Anestesiologien kliinisen kokemuksen pituus Sevoranesta kerättiin (katso tulosmittaus 15).
Tämän kokemuksen vaikutus hemodynaamisten parametrien muutoksiin Sevoranella anestesian aikana arvioitiin laskemalla Spearmanin korrelaatiokerroin Sevoranella saadun kliinisen kokemuksen keston ja verenpaineen, keskimääräisen valtimopaineen ja sykkeen T0 (ennen anestesian) välisten muutosten välillä. ja T1 (induktion lopussa), T2 (kirurgisen viillon lopussa), T3 (ekstuboinnin lopussa), T4 (1 tunti leikkauksen jälkeen) ja vastaavasti minimi- ja maksimiarvot.
|
Ennen anestesian aloittamista tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Anestesiologien kliinisen kokemuksen ja ekstubaatioon ja heräämiseen kuluvan ajan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Joka minuutti anestesian jälkeen lopetettiin, kunnes potilas ekstuboitiin ja kunnes potilas vastasi sanalliseen käskyyn
|
Anestesiologien kliinisen kokemuksen pituus yleisanestesioista ja nykyaikaisista inhalaatioaineista kerättiin (ks. tulosmittaus 15).
Tämän kliinisen kokemuksen vaikutus anestesiaparametreihin arvioitiin laskemalla Spearmanin korrelaatiokerroin inhalaatioanestesian ja Sevoranen kliinisen kokemuksen keston välillä ekstubaatioon ja heräämiseen kuluvaan aikaan.
|
Joka minuutti anestesian jälkeen lopetettiin, kunnes potilas ekstuboitiin ja kunnes potilas vastasi sanalliseen käskyyn
|
|
Anestesiologien anestesian kliinisen kokemuksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistuvien anestesiologien vuosien keskimääräinen kliininen kokemus yleisanestesiasta, nykyaikaisista inhalaatioaineista ja Sevoranesta.
(Katso vertailutiedot tulosmittauksista 13 ja 14.)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Galyna Bryn, PhD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12-638
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .