Evaluatie van vluchtige inductie- en onderhoudsanesthesie (VIMA) met sevorane bij volwassen patiënten die algemene anesthesie nodig hadden voor chirurgie in termen van kwaliteit van anesthesie en de invloed ervan op het cardiovasculaire systeem in de gangbare klinische praktijk (SEVOPROTECTION)
28 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Evaluatie van VIMA met SEVOrane bij volwassen patiënten die algemene anesthesie nodig hadden voor chirurgie in termen van kwaliteit van anesthesie en de invloed ervan op het cardiovasculaire systeem in de algemene klinische praktijk (SEVOPROTECTION)
Het hoofddoel van deze observatiestudie na het in de handel brengen is het verzamelen van gegevens over het gebruik van algemene anesthesie bij patiënten die een operatie ondergaan om lokale aanbevelingen op te stellen.
Deze gegevens zullen gebaseerd zijn op de evaluatie van vluchtige inductie- en onderhoudsanesthesie (VIMA) met Sevorane® (sevofluraan) bij volwassen patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voor een operatie in termen van kwaliteit van anesthesie en de invloed ervan op het cardiovasculaire systeem in de gangbare klinische praktijk in Kazachstan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit observatieonderzoek na het op de markt brengen zal worden uitgevoerd in een prospectieve, multicenter opzet.
Het is een niet-interventionele, observationele studie waarin Sevorane wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten die algemene chirurgie ondergaan voor het opwekken en in stand houden van de anesthesie op de gebruikelijke manier in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale vergunning voor het in de handel brengen.
Sevorane wordt gebruikt voor inductie- en onderhoudsanesthesie naar keuze van de anesthesioloog.
Er mogen geen aanvullende procedures (anders dan standaardzorg) worden toegepast op de patiënten.
Elke patiënt wordt geobserveerd vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie.
Markers van myocardischemie worden gedetecteerd tot de eerste 24 uur na anesthesie (indien beschikbaar).
Daarnaast zal de correlatie tussen de ervaring en opleidingsachtergrond van anesthesiologen en patiëntgerelateerde uitkomsten van algemene anesthesie met Sevorane als enkelvoudig anestheticum worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1122
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050000
- Site Reference ID/Investigator# 51851
-
Almaty, Kazachstan, 050012
- Site Reference ID/Investigator# 54703
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Site Reference ID/Investigator# 51843
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Site Reference ID/Investigator# 51844
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Site Reference ID/Investigator# 54705
-
Kokshetau, Kazachstan, 020000
- Site Reference ID/Investigator# 51842
-
Kostanay, Kazachstan, 110000
- Site Reference ID/Investigator# 51847
-
Kyzylorda, Kazachstan, 120008
- Site Reference ID/Investigator# 64462
-
Semey, Kazachstan, 071403
- Site Reference ID/Investigator# 51845
-
Shymkent, Kazachstan, 160000
- Site Reference ID/Investigator# 51848
-
Uralsk, Kazachstan, 090000
- Site Reference ID/Investigator# 54704
-
Zhezkazgan, Kazachstan, 100600
- Site Reference ID/Investigator# 44446
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een geplande of dringende operatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voor geplande of spoedeisende operaties voor wie Sevorane wordt gebruikt voor inductie- en onderhoudsanesthesie naar keuze van de anesthesioloog
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor sevofluraan of ander halogeenhoudend anestheticum
- Bekende of vermoede genetische gevoeligheid voor kwaadaardige hyperthermie
- Regionale anesthesietechnieken ontvangen
- Intraveneuze anesthesie ontvangen
- Een voorgeschiedenis van onverklaarde matige/ernstige leverdisfunctie met geelzucht, koorts en/of eosinofilie in combinatie met gehalogeneerde anesthetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassenen die anesthesie nodig hebben voor een operatie
Dit observatieonderzoek na het op de markt brengen zal worden uitgevoerd in een prospectieve, multicenter opzet.
Het is een niet-interventionele, observationele studie waarin Sevorane wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten die algemene chirurgie ondergaan voor het opwekken en in stand houden van de anesthesie op de gebruikelijke manier in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale vergunning voor het in de handel brengen.
Sevorane wordt gebruikt voor inductie- en onderhoudsanesthesie naar keuze van de anesthesioloog.
Er mogen geen aanvullende procedures (anders dan standaardzorg) worden toegepast op de patiënten.
Elke patiënt wordt geobserveerd vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie.
Markers van myocardischemie worden gedetecteerd tot de eerste 24 uur na anesthesie (indien beschikbaar).
Daarnaast zal de correlatie tussen de ervaring en opleidingsachtergrond van anesthesiologen en patiëntgerelateerde uitkomsten van algemene anesthesie met Sevorane als enkelvoudig anestheticum worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot extubatie van patiënten
Tijdsspanne: Elke minuut nadat de anesthesie werd gestopt totdat extubatie plaatsvond
|
De tijd tot extubatie werd gemeten vanaf het moment dat de anesthesietoediening werd gestopt totdat tracheale extubatie plaatsvond.
|
Elke minuut nadat de anesthesie werd gestopt totdat extubatie plaatsvond
|
|
Tijd tot bewustzijnsverlies van patiënten toegediende anesthesie
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Het bewustzijnsverlies werd gemeten vanaf het moment dat de verdoving werd toegediend totdat het bewustzijnsverlies (verlies van de wimperreflex) optrad.
|
Tot 10 minuten
|
|
Tijd tot ontwaken van patiënten
Tijdsspanne: Elke minuut na de anesthesie werd gestopt totdat de patiënt reageerde op een mondeling commando.
|
Gemeten vanaf het moment dat de toediening van de anesthesie werd gestopt totdat de patiënt reageerde op een mondeling commando.
|
Elke minuut na de anesthesie werd gestopt totdat de patiënt reageerde op een mondeling commando.
|
|
Tevredenheid van anesthesiologen over het gebruik van Sevorane voor inductie- en onderhoudsanesthesie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De algehele tevredenheid van de anesthesioloog over de inhalatie-anesthesie met Sevorane werd voor elke patiënt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal gaande van 0 (ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
Dag 1
|
|
Algehele indruk van patiënten van anesthesie met Sevorane
Tijdsspanne: Dag 1
|
Na het ontwaken uit de anesthesie werden patiënten ondervraagd over hun algemene indruk van anesthesie met Sevorane.
Patiënten kozen een van de volgende antwoorden: uitstekend, positief, onverschillig of anders.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor aanvang van de anesthesie tot een uur na de operatie
|
De systolische bloeddruk van elke patiënt werd op verschillende tijdstippen geregistreerd, van vlak voor het begin van de anesthesie tot een uur na het einde van de operatie.
|
Voor aanvang van de anesthesie tot een uur na de operatie
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor aanvang van de anesthesie tot een uur na de operatie
|
De diastolische bloeddruk van elke patiënt werd op verschillende tijdstippen geregistreerd, van net voor het begin van de anesthesie tot een uur na het einde van de operatie.
|
Voor aanvang van de anesthesie tot een uur na de operatie
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Voor aanvang van de anesthesie tot een uur na de operatie
|
De gemiddelde arteriële druk van elke patiënt werd geregistreerd op verschillende tijdstippen van vlak voor het begin van de anesthesie tot een uur na het einde van de operatie.
|
Voor aanvang van de anesthesie tot een uur na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor aanvang van de anesthesie tot een uur na de operatie
|
De hartslag van elke patiënt werd op verschillende tijdstippen geregistreerd, van vlak voor het begin van de anesthesie tot een uur na het einde van de operatie.
|
Voor aanvang van de anesthesie tot een uur na de operatie
|
|
Aanwezigheid van afwijkingen in elektrocardiogrambeoordelingen tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens inductie en onderhoud van anesthesie
|
Elektrocardiogram (ECG) beoordelingen uitgevoerd tijdens inductie van de anesthesie en onderhoud werden geanalyseerd met betrekking tot de aanwezigheid van de volgende afwijkingen: blokkades (problemen met de elektrische activiteit van het hart), extrasystolen (extra abnormale hartslagen), aritmie (abnormale hartslag of ritme) en myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar het hart).
|
Tijdens inductie en onderhoud van anesthesie
|
|
Cardiale troponine (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na verdoving
|
Troponine T-waarden gemeten binnen 24 uur na anesthesie moesten worden verzameld indien beschikbaar.
|
Binnen 24 uur na verdoving
|
|
Creatinekinase Myocardiaal iso-enzym (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na verdoving
|
Creatinekinase-myocardiale iso-enzymwaarden gemeten binnen 24 uur na anesthesie moesten worden verzameld, indien beschikbaar.
|
Binnen 24 uur na verdoving
|
|
Correlatie tussen de klinische ervaring van anesthesiologen en hemodynamische parameters tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Voor aanvang van de anesthesie tot een uur na de operatie
|
De lengte van de klinische ervaring van de anesthesiologen met Sevorane werd verzameld (zie uitkomstmaat 15).
De invloed van deze ervaring op de veranderingen in hemodynamische parameters tijdens anesthesie met Sevorane werd geëvalueerd door Spearman's correlatiecoëfficiënt te berekenen tussen de duur van klinische ervaring met Sevorane en de veranderingen in bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en hartslag tussen T0 (vóór anesthesie) en T1 (aan het einde van de inductie), T2 (aan het einde van de chirurgische incisie), T3 (aan het einde van de extubatie), T4 (1 uur na de operatie) en respectievelijk de minimum- en maximumwaarden.
|
Voor aanvang van de anesthesie tot een uur na de operatie
|
|
Correlatie tussen de klinische ervaring van anesthesiologen en de tijd tot extubatie en ontwaken
Tijdsspanne: Elke minuut na de anesthesie werd gestopt totdat de patiënt was geëxtubeerd en totdat de patiënt reageerde op een mondeling commando
|
De hoeveelheid klinische ervaring van anesthesiologen met algemene anesthesie en moderne inhalatiemiddelen werd verzameld (zie uitkomstmaat 15).
De invloed van deze klinische ervaring op anesthesieparameters werd geëvalueerd door Spearman's correlatiecoëfficiënt te berekenen tussen de duur van klinische ervaring met inhalatie-anesthesie en Sevorane op respectievelijk de tijd tot extubatie en de tijd tot ontwaken.
|
Elke minuut na de anesthesie werd gestopt totdat de patiënt was geëxtubeerd en totdat de patiënt reageerde op een mondeling commando
|
|
Anesthesiologen Duur van klinische ervaring met anesthesie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld aantal jaren klinische ervaring van deelnemende anesthesiologen met algemene anesthesie, met moderne inhalatiemiddelen en met Sevorane.
(Zie uitkomstmaten 13 en 14 voor gecorreleerde gegevens.)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Galyna Bryn, PhD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P12-638
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .