Az illékony indukciós és fenntartó érzéstelenítés (VIMA) értékelése Sevorane-nal a sebészeti beavatkozáshoz általános érzéstelenítést igénylő felnőtt betegeknél az érzéstelenítés minősége és a szív- és érrendszerre gyakorolt hatása az általános klinikai gyakorlatban (SEVOPROTECTION)
2013. január 28. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A VIMA értékelése SEVOrane-nal sebészeti beavatkozáshoz általános érzéstelenítést igénylő felnőtt betegeknél az érzéstelenítés minősége szempontjából és a szív- és érrendszerre gyakorolt hatása a közös klinikai gyakorlatban (SEVOPROTECTION)
Ennek a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja, hogy adatokat gyűjtsön az általános érzéstelenítés alkalmazásáról bármilyen műtéten átesett betegeknél, hogy helyi ajánlásokat fogalmazzon meg.
Ezek az adatok a Sevorane® (sevofluran) alkalmazásával végzett illékony indukciós és fenntartó érzéstelenítés (VIMA) értékelésén fognak alapulni olyan felnőtt betegeknél, akiknél általános érzéstelenítésre van szükség műtéthez, az érzéstelenítés minősége és a szív- és érrendszerre gyakorolt hatása a kazahsztáni általános klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatot prospektív, többközpontú formátumban végezzük.
Ez egy nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat, amelyben a Sevorane-t olyan felnőtt betegeknek írják fel, akik általános műtéten esnek át anesztézia bevezetésére és fenntartására a szokásos módon, a helyi forgalomba hozatali engedély feltételeivel összhangban.
A Sevorane-t bevezető és fenntartó érzéstelenítésre használják az aneszteziológus választása szerint.
A betegeken semmilyen további eljárás (a standard ellátáson kívül) nem alkalmazható.
Minden beteget megfigyelnek az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig.
A szívizom ischaemia markerei az érzéstelenítést követő első 24 órában észlelhetők (ha rendelkezésre állnak).
Ezen túlmenően értékelni fogják az aneszteziológusok tapasztalata és képzési háttere, valamint a Sevorane egyetlen érzéstelenítőként történő általános érzéstelenítés betegekre vonatkozó eredményei közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1122
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán, 050000
- Site Reference ID/Investigator# 51851
-
Almaty, Kazahsztán, 050012
- Site Reference ID/Investigator# 54703
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Site Reference ID/Investigator# 51843
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Site Reference ID/Investigator# 51844
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Site Reference ID/Investigator# 54705
-
Kokshetau, Kazahsztán, 020000
- Site Reference ID/Investigator# 51842
-
Kostanay, Kazahsztán, 110000
- Site Reference ID/Investigator# 51847
-
Kyzylorda, Kazahsztán, 120008
- Site Reference ID/Investigator# 64462
-
Semey, Kazahsztán, 071403
- Site Reference ID/Investigator# 51845
-
Shymkent, Kazahsztán, 160000
- Site Reference ID/Investigator# 51848
-
Uralsk, Kazahsztán, 090000
- Site Reference ID/Investigator# 54704
-
Zhezkazgan, Kazahsztán, 100600
- Site Reference ID/Investigator# 44446
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tervezett vagy sürgős műtéten áteső betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervszerű vagy sürgős műtét miatt általános érzéstelenítésre szoruló betegek, akiknél a Sevorane-t indukciós és fenntartó érzéstelenítésre alkalmazzák az aneszteziológus választása szerint
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység szevofluránnal vagy más halogént tartalmazó érzéstelenítővel szemben
- Ismert vagy feltételezett genetikai hajlam a rosszindulatú hipertermiára
- Regionális érzéstelenítési technikák fogadása
- Intravénás érzéstelenítés fogadása
- Halogénezett érzéstelenítőkkel összefüggésben előforduló, megmagyarázhatatlan közepes/súlyos májműködési zavar, sárgasággal, lázzal és/vagy eozinofíliával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A műtéthez érzéstelenítést igénylő felnőttek
Ezt a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatot prospektív, többközpontú formátumban végezzük.
Ez egy nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat, amelyben a Sevorane-t olyan felnőtt betegeknek írják fel, akik általános műtéten esnek át anesztézia bevezetésére és fenntartására a szokásos módon, a helyi forgalomba hozatali engedély feltételeivel összhangban.
A Sevorane-t bevezető és fenntartó érzéstelenítésre használják az aneszteziológus választása szerint.
A betegeken semmilyen további eljárás (a standard ellátáson kívül) nem alkalmazható.
Minden beteget megfigyelnek az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig.
A szívizom ischaemia markerei az érzéstelenítést követő első 24 órában észlelhetők (ha rendelkezésre állnak).
Ezen túlmenően értékelni fogják az aneszteziológusok tapasztalata és képzési háttere, valamint a Sevorane egyetlen érzéstelenítőként történő általános érzéstelenítés betegekre vonatkozó eredményei közötti összefüggést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek extubálásának ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés után minden percben leállítottuk, amíg az extubáció meg nem történt
|
Az extubálásig eltelt időt az érzéstelenítés leállításától a légcső extubációjáig mértük.
|
Az érzéstelenítés után minden percben leállítottuk, amíg az extubáció meg nem történt
|
|
Az érzéstelenítésben részesült betegek eszméletvesztésének ideje
Időkeret: Akár 10 percig
|
Az eszméletvesztést az érzéstelenítő beadásától az eszméletvesztésig (a szempilla-reflex elvesztéséig) mérték.
|
Akár 10 percig
|
|
A betegek felébresztésének ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés után minden percben leállt, amíg a beteg nem reagált egy szóbeli parancsra.
|
Az érzéstelenítés leállításától a páciens szóbeli parancsra való reagálásáig mérve.
|
Az érzéstelenítés után minden percben leállt, amíg a beteg nem reagált egy szóbeli parancsra.
|
|
Az aneszteziológusok elégedettsége a Sevorane alkalmazásával az indukciós és fenntartó érzéstelenítésben
Időkeret: 1. nap
|
Az aneszteziológus általános elégedettségét a Sevorane inhalációs érzéstelenítéssel minden egyes beteg esetében egy numerikus értékelési skála segítségével értékelték, amely 0-tól (elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) terjedt.
|
1. nap
|
|
A betegek általános benyomása a Sevorane-nal végzett érzéstelenítésről
Időkeret: 1. nap
|
Miután felébredtek az érzéstelenítésből, a betegeket megkérdezték a Sevorane-nal végzett érzéstelenítésről alkotott általános benyomásukról.
A betegek a következő válaszok egyikét választották: Kiváló, pozitív, közömbös vagy egyéb.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Az érzéstelenítés megkezdése előtt egy órával a műtét után
|
Minden egyes beteg szisztolés vérnyomását különböző időpontokban rögzítettük, közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt egy órával a műtét befejezése után.
|
Az érzéstelenítés megkezdése előtt egy órával a műtét után
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Az érzéstelenítés megkezdése előtt egy órával a műtét után
|
Az egyes betegek diasztolés vérnyomását különböző időpontokban rögzítettük, közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt egy órával a műtét befejezése után.
|
Az érzéstelenítés megkezdése előtt egy órával a műtét után
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Az érzéstelenítés megkezdése előtt egy órával a műtét után
|
Az egyes betegek átlagos artériás nyomását különböző időpontokban rögzítettük, közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt egy órával a műtét befejezése után.
|
Az érzéstelenítés megkezdése előtt egy órával a műtét után
|
|
Pulzus
Időkeret: Az érzéstelenítés megkezdése előtt egy órával a műtét után
|
Az egyes betegek szívfrekvenciáját különböző időpontokban rögzítettük, közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt egy órával a műtét befejezése után.
|
Az érzéstelenítés megkezdése előtt egy órával a műtét után
|
|
Eltérés jelenléte az elektrokardiogram értékelésében az anesztézia során
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása és fenntartása során
|
Az anesztézia beindítása és fenntartása során végzett elektrokardiogram (EKG) értékeléseket a következő eltérések megléte szempontjából elemezték: blokádok (szív elektromos aktivitásával kapcsolatos problémák), extrasystoles (extra rendellenes szívverések), aritmia (rendellenes szívverés vagy ritmus) és szívizom ischaemia (a szív véráramlásának csökkenése).
|
Az érzéstelenítés beindítása és fenntartása során
|
|
Szív troponin (ha elérhető)
Időkeret: Az érzéstelenítés után 24 órán belül
|
Az érzéstelenítést követő 24 órán belül mért troponin T értékeket össze kellett gyűjteni, ha rendelkezésre álltak.
|
Az érzéstelenítés után 24 órán belül
|
|
Kreatin-kináz szívizom izoenzim (ha elérhető)
Időkeret: Az érzéstelenítés után 24 órán belül
|
Az érzéstelenítést követő 24 órán belül mért kreatin-kináz szívizom izoenzim értékeket össze kellett gyűjteni, ha rendelkezésre állnak.
|
Az érzéstelenítés után 24 órán belül
|
|
Az aneszteziológusok klinikai tapasztalata és az anesztézia alatti hemodinamikai paraméterek közötti összefüggés
Időkeret: Az érzéstelenítés megkezdése előtt egy órával a műtét után
|
Összegyűjtöttük az aneszteziológusok Sevorane-nal kapcsolatos klinikai tapasztalatainak hosszát (lásd a 15. eredményt).
Ennek a tapasztalatnak a hatását a hemodinamikai paraméterek változásaira a Sevorane-nal végzett érzéstelenítés során a Spearman-féle korrelációs együttható kiszámításával értékelték ki a Sevorane-nal végzett klinikai tapasztalatok időtartama és a vérnyomás, az átlagos artériás nyomás és a pulzusszám változásai között a T0 (altatás előtti) között. és T1 (az indukció végén), T2 (műtéti bemetszés végén), T3 (extubáció végén), T4 (1 órával a műtét után), illetve a minimum és maximum értékek.
|
Az érzéstelenítés megkezdése előtt egy órával a műtét után
|
|
Összefüggés az aneszteziológusok klinikai tapasztalata és az extubációig és az ébredésig eltelt idő között
Időkeret: Az érzéstelenítés után minden percben leállt, amíg a beteget extubálták, és amíg a beteg nem reagált egy szóbeli parancsra
|
Összegyűjtöttük az aneszteziológusok általános érzéstelenítéssel és modern inhalációs szerekkel kapcsolatos klinikai tapasztalatait (lásd a 15. eredményt).
Ennek a klinikai tapasztalatnak az érzéstelenítési paraméterekre gyakorolt hatását úgy értékelték ki, hogy kiszámították a Spearman-féle korrelációs együtthatót az inhalációs anesztézia és a Sevorane klinikai tapasztalata között az extubálásig, illetve az ébredésig eltelt idő között.
|
Az érzéstelenítés után minden percben leállt, amíg a beteget extubálták, és amíg a beteg nem reagált egy szóbeli parancsra
|
|
Az aneszteziológusok érzéstelenítéssel kapcsolatos klinikai tapasztalatainak időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő aneszteziológusok átlagos éves klinikai tapasztalata az általános érzéstelenítéssel, a modern inhalációs szerekkel és a Sevorane-nal.
(A korrelált adatokért lásd a 13. és 14. eredményintézkedést.)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Galyna Bryn, PhD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P12-638
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .