Evaluering af flygtig induktion og vedligeholdelsesanæstesi (VIMA) med sevoran hos voksne patienter, der kræves generel anæstesi til kirurgi med hensyn til kvaliteten af anæstesi og dens indflydelse på det kardiovaskulære system i almindelig klinisk praksis (SEVOPROTECTION)
28. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Evaluering af VIMA med SEVOrane hos voksne patienter, der har behov for generel anæstesi til kirurgi med hensyn til kvaliteten af anæstesien og dens indflydelse på det kardiovaskulære system i almindelig klinisk praksis (SEVOPROTECTION)
Hovedformålet med denne observationsundersøgelse efter markedsføring er at indsamle data fra brugen af generel anæstesi hos patienter, der gennemgår en operation, for at skabe lokale anbefalinger.
Disse data vil være baseret på evalueringen af flygtig induktions- og vedligeholdelsesanæstesi (VIMA) med Sevorane® (sevofluran) hos voksne patienter, der har behov for generel anæstesi til kirurgi med hensyn til kvaliteten af anæstesien og dens indflydelse på det kardiovaskulære system i almindelig klinisk praksis i Kasakhstan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse efter markedsføring vil blive udført i et prospektivt multicenterformat.
Det er et ikke-interventionelt observationsstudie, hvor Sevorane ordineres til voksne patienter, der gennemgår generel kirurgi, til induktion og vedligeholdelse af anæstesi på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse.
Sevorane anvendes til induktions- og vedligeholdelsesanæstesi efter valg af anæstesiolog.
Ingen yderligere procedurer (ud over standardbehandling) må anvendes på patienterne.
Hver patient vil blive observeret fra starten af anæstesien til slutningen af anæstesien.
Markører for myokardieiskæmi vil blive påvist op til de første 24 timer efter anæstesi (hvis tilgængelig).
Derudover vil sammenhængen mellem anæstesilægers erfaring og uddannelsesbaggrund og patientrelaterede resultater af generel anæstesi med Sevorane som enkelt anæstesi blive vurderet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1122
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050000
- Site Reference ID/Investigator# 51851
-
Almaty, Kasakhstan, 050012
- Site Reference ID/Investigator# 54703
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Site Reference ID/Investigator# 51843
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Site Reference ID/Investigator# 51844
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Site Reference ID/Investigator# 54705
-
Kokshetau, Kasakhstan, 020000
- Site Reference ID/Investigator# 51842
-
Kostanay, Kasakhstan, 110000
- Site Reference ID/Investigator# 51847
-
Kyzylorda, Kasakhstan, 120008
- Site Reference ID/Investigator# 64462
-
Semey, Kasakhstan, 071403
- Site Reference ID/Investigator# 51845
-
Shymkent, Kasakhstan, 160000
- Site Reference ID/Investigator# 51848
-
Uralsk, Kasakhstan, 090000
- Site Reference ID/Investigator# 54704
-
Zhezkazgan, Kasakhstan, 100600
- Site Reference ID/Investigator# 44446
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår planlagt eller akut operation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for generel anæstesi til planlagt eller akut operation, til hvem Sevorane anvendes til induktions- og vedligeholdelsesanæstesi efter valg af anæstesiolog
- Alder større end eller lig med 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for sevofluran eller andre anæstetika indeholdende halogen
- Kendt eller mistænkt genetisk modtagelighed for malign hypertermi
- Modtagelse af regionale anæstesiteknikker
- Modtager intravenøs anæstesi
- En historie med uforklarlig moderat/alvorlig leverdysfunktion med gulsot, feber og/eller eosinofili i forbindelse med halogenerede anæstetika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne, der kræver bedøvelse til operation
Denne observationsundersøgelse efter markedsføring vil blive udført i et prospektivt multicenterformat.
Det er et ikke-interventionelt observationsstudie, hvor Sevorane ordineres til voksne patienter, der gennemgår generel kirurgi, til induktion og vedligeholdelse af anæstesi på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse.
Sevorane anvendes til induktions- og vedligeholdelsesanæstesi efter valg af anæstesiolog.
Ingen yderligere procedurer (ud over standardbehandling) må anvendes på patienterne.
Hver patient vil blive observeret fra starten af anæstesien til slutningen af anæstesien.
Markører for myokardieiskæmi vil blive påvist op til de første 24 timer efter anæstesi (hvis tilgængelig).
Derudover vil sammenhængen mellem anæstesilægers erfaring og uddannelsesbaggrund og patientrelaterede resultater af generel anæstesi med Sevorane som enkelt anæstesi blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubering af patienter
Tidsramme: Hvert minut efter anæstesi blev stoppet, indtil ekstubation fandt sted
|
Tiden til ekstubering blev målt fra det tidspunkt, hvor anæstesiadministration blev stoppet, indtil trakeal ekstubation fandt sted.
|
Hvert minut efter anæstesi blev stoppet, indtil ekstubation fandt sted
|
|
Tid til tab af bevidsthed hos patienter, der får anæstesi
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
Bevidsthedstab blev målt fra det tidspunkt, hvor bedøvelsen blev administreret, indtil der opstod bevidsthedstab (tab af øjenvipperefleks).
|
Op til 10 minutter
|
|
Tid til opvågning af patienter
Tidsramme: Hvert minut efter anæstesi blev stoppet, indtil patienten reagerede på en verbal kommando.
|
Målt fra det tidspunkt, hvor anæstesiadministrationen blev stoppet, indtil patienten svarede på en verbal kommando.
|
Hvert minut efter anæstesi blev stoppet, indtil patienten reagerede på en verbal kommando.
|
|
Anæstesilægers tilfredshed med at bruge sevoran til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Tidsramme: Dag 1
|
Anæstesilægens overordnede tilfredshed med inhalationsanæstesien med Sevorane for hver patient blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (utilfreds) til 10 (meget tilfreds).
|
Dag 1
|
|
Patienternes samlede indtryk af anæstesi med Sevorane
Tidsramme: Dag 1
|
Efter opvågning fra anæstesi blev patienterne undersøgt med hensyn til deres helhedsindtryk af anæstesi med Sevorane.
Patienterne valgte et af følgende svar: Fremragende, positivt, ligegyldigt eller andet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anæstesi til en time efter operationen
|
Det systoliske blodtryk for hver patient blev registreret på forskellige tidspunkter fra lige før starten af anæstesien til en time efter operationen var afsluttet.
|
Inden påbegyndelse af anæstesi til en time efter operationen
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anæstesi til en time efter operationen
|
Det diastoliske blodtryk for hver patient blev registreret på forskellige tidspunkter fra lige før starten af anæstesien til en time efter operationen var afsluttet.
|
Inden påbegyndelse af anæstesi til en time efter operationen
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anæstesi til en time efter operationen
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk for hver patient blev registreret på forskellige tidspunkter fra lige før starten af anæstesien til en time efter operationens afslutning.
|
Inden påbegyndelse af anæstesi til en time efter operationen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anæstesi til en time efter operationen
|
Hjertefrekvensen for hver patient blev registreret på forskellige tidspunkter fra lige før starten af anæstesien til en time efter operationen var afsluttet.
|
Inden påbegyndelse af anæstesi til en time efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af afvigelser i elektrokardiogramvurderinger under anæstesi
Tidsramme: Under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
|
Elektrokardiogram (EKG) vurderinger udført under induktion af anæstesi og vedligeholdelse blev analyseret med hensyn til tilstedeværelsen af følgende afvigelser: Blokader (problemer med hjertets elektriske aktivitet), ekstrasystoler (ekstra unormale hjerteslag), arytmi (unormal hjertefrekvens eller rytme) og myokardieiskæmi (nedsat blodgennemstrømning til hjertet).
|
Under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
|
|
Hjertetroponin (hvis tilgængeligt)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter anæstesi
|
Troponin T-værdier målt inden for 24 timer efter anæstesi skulle indsamles, når de var tilgængelige.
|
Inden for 24 timer efter anæstesi
|
|
Kreatinkinase myokardieisoenzym (hvis tilgængeligt)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter anæstesi
|
Kreatinkinase myokardieisoenzymværdier målt inden for 24 timer efter anæstesi skulle indsamles, når de var tilgængelige.
|
Inden for 24 timer efter anæstesi
|
|
Korrelation mellem anæstesilægers kliniske erfaring og hæmodynamiske parametre under anæstesi
Tidsramme: Inden påbegyndelse af anæstesi til en time efter operationen
|
Anæstesilægernes længde af kliniske erfaringer med Sevorane blev indsamlet (se resultatmål 15).
Indflydelsen af denne erfaring på ændringerne i hæmodynamiske parametre under anæstesi med Sevorane blev evalueret ved at beregne Spearmans korrelationskoefficient mellem varigheden af klinisk erfaring med Sevorane og ændringerne i blodtryk, gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens mellem T0 (før anæstesi). og T1 (ved slutningen af induktion), T2 (ved slutningen af kirurgisk snit), T3 (ved slutningen af ekstubation), T4 (1 time efter operationen) og henholdsvis minimums- og maksimumværdierne.
|
Inden påbegyndelse af anæstesi til en time efter operationen
|
|
Korrelation mellem anæstesilægers kliniske erfaring og tid til ekstubation og opvågning
Tidsramme: Hvert minut efter anæstesien blev stoppet indtil patienten var ekstuberet og indtil patienten reagerede på en verbal kommando
|
Anæstesilægers længde af klinisk erfaring med generel anæstesi og moderne inhalationsmidler blev indsamlet (se resultatmål 15).
Indflydelsen af denne kliniske erfaring på anæstesiparametre blev evalueret ved at beregne Spearmans korrelationskoefficient mellem varigheden af klinisk erfaring med inhalationsanæstesi og Sevorane på henholdsvis tiden til ekstubation og tiden til opvågning.
|
Hvert minut efter anæstesien blev stoppet indtil patienten var ekstuberet og indtil patienten reagerede på en verbal kommando
|
|
Anæstesilægers varighed af klinisk erfaring med anæstesi
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitlig antal års deltagende anæstesilægers kliniske erfaring med generel anæstesi, med moderne inhalationsmidler og med Sevorane.
(Se resultatmål 13 og 14 for korrelerede data.)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Galyna Bryn, PhD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2011
Først opslået (SKØN)
24. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P12-638
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet