Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av flyktig induksjon og vedlikeholdsanestesi (VIMA) med sevoran hos voksne pasienter som trenger generell anestesi for kirurgi når det gjelder kvaliteten på anestesi og dens innflytelse på det kardiovaskulære systemet i vanlig klinisk praksis (SEVOPROTECTION)

28. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluering av VIMA med SEVOrane hos voksne pasienter som trenger generell anestesi for kirurgi med hensyn til kvaliteten på anestesi og dens innflytelse på kardiovaskulært system i vanlig klinisk praksis (SEVOPROTECTION)

Hovedformålet med denne observasjonsstudien etter markedsføring er å samle inn data fra bruk av generell anestesi hos pasienter som gjennomgår en operasjon for å lage lokale anbefalinger. Disse dataene vil være basert på evaluering av flyktig induksjons- og vedlikeholdsanestesi (VIMA) med Sevorane® (sevofluran) hos voksne pasienter som trenger generell anestesi for kirurgi når det gjelder kvaliteten på anestesi og dens innflytelse på det kardiovaskulære systemet i vanlig klinisk praksis i Kasakhstan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien etter markedsføring vil bli utført i et prospektivt multisenterformat. Det er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie der Sevorane foreskrives til voksne pasienter som gjennomgår generell kirurgi for induksjon og vedlikehold av anestesi på vanlig måte i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen. Sevorane brukes til induksjons- og vedlikeholdsanestesi etter valg av anestesilege. Ingen tilleggsprosedyrer (annet enn standardbehandling) skal brukes på pasientene. Hver pasient vil bli observert fra starten av anestesi til slutten av anestesi. Markører for myokardiskemi vil bli oppdaget inntil de første 24 timene etter anestesi (hvis tilgjengelig). I tillegg vil sammenhengen mellom erfaring og opplæringsbakgrunn til anestesileger og pasientrelaterte utfall av generell anestesi med Sevorane som enkeltbedøvelse bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
        • Site Reference ID/Investigator# 51851
      • Almaty, Kasakhstan, 050012
        • Site Reference ID/Investigator# 54703
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Site Reference ID/Investigator# 51843
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Site Reference ID/Investigator# 51844
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Site Reference ID/Investigator# 54705
      • Kokshetau, Kasakhstan, 020000
        • Site Reference ID/Investigator# 51842
      • Kostanay, Kasakhstan, 110000
        • Site Reference ID/Investigator# 51847
      • Kyzylorda, Kasakhstan, 120008
        • Site Reference ID/Investigator# 64462
      • Semey, Kasakhstan, 071403
        • Site Reference ID/Investigator# 51845
      • Shymkent, Kasakhstan, 160000
        • Site Reference ID/Investigator# 51848
      • Uralsk, Kasakhstan, 090000
        • Site Reference ID/Investigator# 54704
      • Zhezkazgan, Kasakhstan, 100600
        • Site Reference ID/Investigator# 44446

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår planlagt eller hasteoperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger generell anestesi for planlagt eller hasteoperasjon og som Sevorane brukes til induksjons- og vedlikeholdsanestesi etter valg av anestesilege
  • Alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet overfor sevofluran eller andre anestesimidler som inneholder halogen
  • Kjent eller mistenkt genetisk følsomhet for ondartet hypertermi
  • Motta regionale anestesiteknikker
  • Får intravenøs anestesi
  • En historie med uforklarlig moderat/alvorlig leverdysfunksjon med gulsott, feber og/eller eosinofili i forbindelse med halogenerte anestetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne som trenger anestesi for operasjon
Denne observasjonsstudien etter markedsføring vil bli utført i et prospektivt multisenterformat. Det er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie der Sevorane foreskrives til voksne pasienter som gjennomgår generell kirurgi for induksjon og vedlikehold av anestesi på vanlig måte i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen. Sevorane brukes til induksjons- og vedlikeholdsanestesi etter valg av anestesilege. Ingen tilleggsprosedyrer (annet enn standardbehandling) skal brukes på pasientene. Hver pasient vil bli observert fra starten av anestesi til slutten av anestesi. Markører for myokardiskemi vil bli oppdaget inntil de første 24 timene etter anestesi (hvis tilgjengelig). I tillegg vil sammenhengen mellom erfaring og opplæringsbakgrunn til anestesileger og pasientrelaterte utfall av generell anestesi med Sevorane som enkeltbedøvelse bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering av pasienter
Tidsramme: Hvert minutt etter anestesi ble stoppet til ekstubering skjedde
Tid til ekstubering ble målt fra det tidspunkt anestesiadministrasjonen ble stoppet til trakeal ekstubering skjedde.
Hvert minutt etter anestesi ble stoppet til ekstubering skjedde
Tid til tap av bevissthet hos pasienter som får anestesi
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Bevissthetstap ble målt fra bedøvelsen ble gitt til bevissthetstap (tap av øyevipperefleks) inntraff.
Opptil 10 minutter
Tid til oppvåkning av pasienter
Tidsramme: Hvert minutt etter anestesi ble stoppet til pasienten svarte på en verbal kommando.
Målt fra anestesiadministrasjonen ble stoppet til pasienten svarte på en verbal kommando.
Hvert minutt etter anestesi ble stoppet til pasienten svarte på en verbal kommando.
Anestesilegers tilfredshet med å bruke sevoran til induksjon og vedlikehold av anestesi
Tidsramme: Dag 1
Den generelle tilfredsheten til anestesilegen med inhalasjonsanestesien med Sevorane for hver pasient ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (misfornøyd) til 10 (meget fornøyd).
Dag 1
Pasienters generelle inntrykk av anestesi med Sevorane
Tidsramme: Dag 1
Etter oppvåkning fra anestesi ble pasienter undersøkt med hensyn til deres helhetsinntrykk av anestesi med Sevorane. Pasientene valgte ett av følgende svar: Utmerket, positivt, likegyldig eller annet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før du starter anestesi til en time etter operasjonen
Det systoliske blodtrykket til hver pasient ble registrert på forskjellige tidspunkter fra rett før starten av anestesi til en time etter at operasjonen var avsluttet.
Før du starter anestesi til en time etter operasjonen
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før du starter anestesi til en time etter operasjonen
Det diastoliske blodtrykket til hver pasient ble registrert på forskjellige tidspunkter fra rett før starten av anestesi til en time etter at operasjonen var avsluttet.
Før du starter anestesi til en time etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Før du starter anestesi til en time etter operasjonen
Det gjennomsnittlige arterielle trykket til hver pasient ble registrert på forskjellige tidspunkt fra rett før starten av anestesi til en time etter at operasjonen var avsluttet.
Før du starter anestesi til en time etter operasjonen
Puls
Tidsramme: Før du starter anestesi til en time etter operasjonen
Hjertefrekvensen til hver pasient ble registrert på forskjellige tidspunkt fra rett før starten av anestesi til en time etter at operasjonen var avsluttet.
Før du starter anestesi til en time etter operasjonen
Tilstedeværelse av avvik i elektrokardiogramvurderinger under anestesi
Tidsramme: Under induksjon og vedlikehold av anestesi
Elektrokardiogram (EKG)-vurderinger utført under induksjon av anestesi og vedlikehold ble analysert med hensyn til tilstedeværelsen av følgende avvik: Blokader (problemer med hjertets elektriske aktivitet), ekstrasystoler (ekstra unormale hjerteslag), arytmi (unormal hjertefrekvens eller rytme) , og myokardiskemi (redusert blodtilførsel til hjertet).
Under induksjon og vedlikehold av anestesi
Hjertetroponin (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Innen 24 timer etter anestesi
Troponin T-verdier målt innen 24 timer etter anestesi skulle samles inn når tilgjengelig.
Innen 24 timer etter anestesi
Kreatinkinase myokardisoenzym (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Innen 24 timer etter anestesi
Kreatinkinase myokardisoenzymverdier målt innen 24 timer etter anestesi skulle samles inn når tilgjengelig.
Innen 24 timer etter anestesi
Korrelasjon mellom anestesilegers kliniske erfaring og hemodynamiske parametere under anestesi
Tidsramme: Før du starter anestesi til en time etter operasjonen
Anestesilegenes lengde på klinisk erfaring med Sevorane ble samlet inn (se utfallsmål 15). Påvirkningen av denne erfaringen på endringene i hemodynamiske parametere under anestesi med Sevorane ble evaluert ved å beregne Spearmans korrelasjonskoeffisient mellom varigheten av klinisk erfaring med Sevorane og endringene i blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens mellom T0 (før anestesi) og T1 (ved slutten av induksjonen), T2 (ved slutten av kirurgisk snitt), T3 (ved slutten av ekstubasjonen), T4 (1 time etter operasjonen) og henholdsvis minimums- og maksimumsverdiene.
Før du starter anestesi til en time etter operasjonen
Korrelasjon mellom anestesilegers kliniske erfaring og tid til ekstubering og oppvåkning
Tidsramme: Hvert minutt etter at anestesien ble stoppet til pasienten ble ekstuberet og til pasienten svarte på en verbal kommando
Anestesilegers lengde på klinisk erfaring med generell anestesi og moderne inhalasjonsmidler ble samlet inn (se utfallsmål 15). Påvirkningen av denne kliniske erfaringen på anestesiparametere ble evaluert ved å beregne Spearmans korrelasjonskoeffisient mellom varigheten av klinisk erfaring med inhalasjonsanestesi og Sevorane på henholdsvis tiden til ekstubasjon og tiden til oppvåkning.
Hvert minutt etter at anestesien ble stoppet til pasienten ble ekstuberet og til pasienten svarte på en verbal kommando
Anestesilegers varighet av klinisk erfaring med anestesi
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig antall år med deltakende anestesilegers kliniske erfaring med generell anestesi, med moderne inhalasjonsmidler og med Sevorane. (Se resultatmål 13 og 14 for korrelerte data.)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Galyna Bryn, PhD, Abbott Laboratories S.A., Ukraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P12-638

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere