Yhden nousevan annoksen tutkimus BI 135585 XX:stä terveysaasialaisten miesten vapaaehtoisissa.
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 135585 XX:n (tabletti) kerta-annosten (12,5 mg, 50 mg, 200 mg) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miehillä kiinalaisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, dosebo-kontrolloitu ryhmä)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aasialaisilla terveillä miehillä, joille annettiin kerta-annos BI 135585:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1283.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset,
- kiinalainen tai japanilainen etnisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 135585 XX
kerta-annos BI 135585
|
kerta-annos pientä, keskisuurta tai suurta annosta BI 135585 XX
|
|
Placebo Comparator: vastaavaa plaseboa
yksi annos vastaavaa lumelääkettä
|
yksi annos vastaavaa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset elintoiminnoissa (verenpaine (BP), pulssi (PR), hengitystiheys (RR))
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
|
Muutokset 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
|
Muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Tmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
AUC0-8 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1283.5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .