Estudio de dosis única creciente de BI 135585 XX en voluntarios masculinos asiáticos de salud.
31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales únicas crecientes (12,5 mg, 50 mg, 200 mg) de BI 135585 XX (tableta) en voluntarios masculinos sanos chinos y japoneses (aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo dentro de los grupos de dosis)
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en hombres asiáticos sanos a los que se les administró una dosis única de BI 135585.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- 1283.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos,
- etnia china o japonesa
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica según el criterio médico del investigador
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Ingesta de fármacos con vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 135585 XX
dosis única de BI 135585
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dosis única de dosis baja, media o alta de BI 135585 XX
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Comparador de placebos: placebo coincidente
dosis única de placebo correspondiente
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dosis única de placebo correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), frecuencia respiratoria (RR))
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Cambios en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Cambios en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica y análisis de orina)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Tmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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AUC0-8 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1283.5
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