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Studio a dose singola in aumento di BI 135585 XX in volontari maschi asiatici sanitari.

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali crescenti (12,5 mg, 50 mg, 200 mg) di BI 135585 XX (compressa) in volontari maschi sani cinesi e giapponesi (randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo all'interno di gruppi di dosi)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica nei maschi asiatici sani ai quali è stata somministrata una singola dose di BI 135585.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1283.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi sani,
  2. Etnia cinese o giapponese

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (compresa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) e l'elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dal normale e di rilevanza clinica secondo il giudizio medico dello sperimentatore
  2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  3. Assunzione di farmaci con emivita lunga (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 135585 XX
singola dose di BI 135585
Droga: BI 135585 XX
dose singola di dose bassa, media o alta di BI 135585 XX
Comparatore placebo: placebo corrispondente
singola dose di placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente
singola dose di placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), frequenza respiratoria (RR))
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Alterazioni dell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Modifiche nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Tmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
AUC0-8 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1283.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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