Enkelt stigende dosestudie av BI 135585 XX i helse-asiatiske mannlige frivillige.
31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående orale doser (12,5 mg, 50 mg, 200 mg) av BI 135585 XX (tablett) hos friske kinesiske og japanske frivillige mannlige (randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte innenfor dosegrupper)
Målet med studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos asiatiske friske menn administrert en enkelt dose BI 135585.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- 1283.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige,
- kinesisk eller japansk etnisitet
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans i henhold til etterforskerens medisinske vurdering
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 135585 XX
enkeltdose av BI 135585
|
enkeltdose av lav, middels eller høy dose av BI 135585 XX
|
|
Placebo komparator: matchende placebo
enkeltdose med matchende placebo
|
enkeltdose med matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), respirasjonsfrekvens (RR))
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
|
Endringer i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
|
Endringer i kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Tmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
AUC0-8 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1283.5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .