Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné rostoucí dávky BI 135585 XX u zdravých asijských mužských dobrovolníků.

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek (12,5 mg, 50 mg, 200 mg) BI 135585 XX (tableta) u čínských a japonských zdravých mužských dobrovolníků (náhodní, dvojitě zaslepení, placebem kontrolované v rámci skupin dávek)

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku u zdravých asijských mužů, kterým byla podána jedna dávka BI 135585.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • 1283.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví mužští dobrovolníci,
  2. čínské nebo japonské etnikum

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) a elektrokardiogramu (EKG)), který se odchyluje od normálu a má klinický význam podle lékařského posouzení zkoušejícího
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 135585 XX
jedna dávka BI 135585
Lék: BI 135585 XX
jednorázová dávka nízké, střední nebo vysoké dávky BI 135585 XX
Komparátor placeba: odpovídající placebo
jedna dávka odpovídajícího placeba
Lék: Odpovídající placebo
jedna dávka odpovídajícího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR), dechová frekvence (RR))
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Změny na 12svodovém EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Změny v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie a analýza moči)
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Tmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: 10 dní
10 dní
AUC0-8 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1283.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 135585 XX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit