Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Dose Aumentada Única de BI 135585 XX em Voluntários Asiáticos do Sexo Masculino.

31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais crescentes únicas (12,5 mg, 50 mg, 200 mg) de BI 135585 XX (comprimido) em voluntários saudáveis ​​chineses e japoneses do sexo masculino (grupos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo)

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em homens asiáticos saudáveis ​​administrados com uma dose única de BI 135585.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1283.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários masculinos saudáveis,
  2. etnia chinesa ou japonesa

Critério de exclusão:

  1. Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica de acordo com o julgamento médico dos investigadores
  2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  3. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 135585 XX
dose única de BI 135585
Medicamento: BI 135585 XX
dose única de dose baixa, média ou alta de BI 135585 XX
Comparador de Placebo: placebo correspondente
dose única de placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
dose única de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR), frequência respiratória (RR))
Prazo: até 21 dias
até 21 dias
Alterações no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: até 21 dias
até 21 dias
Alterações nos exames laboratoriais clínicos (hematologia, química clínica e urinálise)
Prazo: até 21 dias
até 21 dias
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 21 dias
até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: 10 dias
10 dias
Tmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: 10 dias
10 dias
AUC0-8 (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: 10 dias
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1283.5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BI 135585 XX

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever