Onderzoek met enkelvoudige stijgende dosis van BI 135585 XX bij Aziatische mannelijke vrijwilligers met gezondheid.
31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele stijgende orale doses (12,5 mg, 50 mg, 200 mg) van BI 135585 XX (tablet) bij Chinese en Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd binnen dosisgroepen)
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij Aziatische gezonde mannen die een enkele dosis BI 135585 kregen toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- 1283.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers,
- Chinese of Japanse etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) en elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is volgens het medische oordeel van de onderzoeker
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 135585 XX
enkele dosis BI 135585
|
enkele dosis lage, gemiddelde of hoge dosis BI 135585 XX
|
|
Placebo-vergelijker: overeenkomende placebo
enkele dosis bijpassende placebo
|
enkele dosis bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR), ademhalingsfrequentie (RR))
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
|
Veranderingen in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
|
Veranderingen in klinische laboratoriumtesten (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
|
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Tmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
AUC0-8 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1283.5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .