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Single Rising Dose Study of BI 135585 XX in Health Asian Male Volunteers.

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden oralen Einzeldosen (12,5 mg, 50 mg, 200 mg) von BI 135585 XX (Tablette) bei chinesischen und japanischen gesunden männlichen Freiwilligen (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert innerhalb von Dosisgruppen)

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden asiatischen Männern, denen eine Einzeldosis von BI 135585 verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1283.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Freiwillige,
  2. Chinesische oder japanische Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und nach ärztlichem Ermessen von klinischer Relevanz ist
  2. Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  3. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 135585 XX
Einzeldosis von BI 135585
Arzneimittel: BI 135585 XX
Einzeldosis niedriger, mittlerer oder hoher Dosis von BI 135585 XX
Placebo-Komparator: passendes Placebo
Einzeldosis eines passenden Placebos
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einzeldosis eines passenden Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Atemfrequenz (RR))
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Veränderungen im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Änderungen in den klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Tmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
AUC0-8 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1283.5

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