Étude à dose unique croissante de BI 135585 XX chez des volontaires masculins asiatiques en santé.
31 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques (12,5 mg, 50 mg, 200 mg) de BI 135585 XX (comprimé) chez des volontaires masculins en bonne santé chinois et japonais (randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo dans les groupes de doses)
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des hommes asiatiques en bonne santé ayant reçu une dose unique de BI 135585.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- 1283.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé,
- Origine chinoise ou japonaise
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique selon le jugement médical de l'investigateur
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 135585XX
dose unique de BI 135585
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dose unique de dose faible, moyenne ou élevée de BI 135585 XX
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Comparateur placebo: placebo correspondant
dose unique de placebo correspondant
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dose unique de placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR), fréquence respiratoire (RR))
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Modifications de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Changements dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine)
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: 10 jours
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10 jours
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Tmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: 10 jours
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10 jours
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ASC0-8 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2011
Première publication (Estimation)
8 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1283.5
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