Исследование однократной возрастающей дозы BI 135585 XX у мужчин-добровольцев из Азии.
31 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих пероральных доз (12,5 мг, 50 мг, 200 мг) BI 135585 XX (таблетка) у здоровых добровольцев-мужчин из Китая и Японии (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое в пределах дозовых групп)
Целью исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у здоровых мужчин азиатского происхождения, которым была введена однократная доза BI 135585.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- 1283.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы,
- китайская или японская национальность
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническую значимость в соответствии с медицинским заключением следователя.
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИ 135585 ХХ
разовая доза БИ 135585
|
разовая доза низкой, средней или высокой дозы BI 135585 XX
|
|
Плацебо Компаратор: соответствующее плацебо
разовая доза соответствующего плацебо
|
разовая доза соответствующего плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения показателей жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧД), частота дыхания (ЧД))
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
Изменения на ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
Изменения в клинических лабораторных тестах (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи)
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Tmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
AUC0-8 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1283.5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .