健康なアジア人男性ボランティアにおける BI 135585 XX の単回上昇用量研究。
2013年10月31日 更新者:Boehringer Ingelheim
中国人および日本人の健康な男性ボランティアにおける BI 135585 XX (錠剤) の単一上昇経口用量 (12.5 mg、50 mg、200 mg) の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学 (用量グループ内で無作為化、二重盲検、プラセボ対照)
この研究の目的は、BI 135585 を単回投与したアジアの健康な男性の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 1283.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア、
- 中国人または日本人
除外基準:
- -健康診断(血圧(BP)、脈拍数(PR)、心電図(ECG)を含む)の所見が正常から逸脱し、調査官の医学的判断による臨床的関連性がある
- -臨床的に関連する付随疾患の証拠
- -半減期が長い(> 24時間)薬物を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前のそれぞれの薬物の半減期が10未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:BI 135585 XX
BI 135585の単回投与
|
BI 135585 XX の低、中、高用量の単回投与
|
プラセボコンパレーター:一致するプラセボ
一致するプラセボの単回投与
|
一致するプラセボの単回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサインの変化(血圧(BP)、脈拍(PR)、呼吸数(RR))
時間枠:21日まで
|
21日まで
|
12誘導心電図(心電図)の変化
時間枠:21日まで
|
21日まで
|
臨床検査(血液検査、生化学検査、尿検査)の変更点
時間枠:21日まで
|
21日まで
|
有害事象の発生
時間枠:21日まで
|
21日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠:10日間
|
10日間
|
Tmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠:10日間
|
10日間
|
AUC0-8 (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:10日間
|
10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1283.5
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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