건강 아시아인 남성 지원자에서 BI 135585 XX의 단일 상승 용량 연구.
2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
중국 및 일본 건강한 남성 지원자(용량 그룹 내 무작위, 이중 맹검, 위약 대조)에서 BI 135585 XX(태블릿)의 단일 상승 경구 용량(12.5mg, 50mg, 200mg)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
이 연구의 목적은 아시아의 건강한 남성에게 BI 135585를 단회 투여하여 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 1283.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 자원봉사자,
- 중국계 또는 일본계
제외 기준:
- 조사관의 의학적 판단에 따라 정상에서 벗어나고 임상적 관련성이 있는 건강 검진 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 및 심전도(ECG) 포함)
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 최소 1개월 이내의 긴 반감기(>24시간) 또는 투여 전 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 135585XX
BI 135585 단일 용량
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BI 135585 XX의 저용량, 중용량 또는 고용량의 단일 용량
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위약 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약의 단일 용량
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일치하는 위약의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후의 변화(혈압(BP), 맥박수(PR), 호흡수(RR))
기간: 최대 21일
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최대 21일
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12리드 ECG(심전도)의 변화
기간: 최대 21일
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최대 21일
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임상 실험실 검사의 변화(혈액학, 임상화학 및 소변검사)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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부작용의 발생
기간: 최대 21일
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 10 일
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10 일
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Tmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 10 일
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10 일
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AUC0-8(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1283.5
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BI 135585XX에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Biotronik SE & Co. KGBiotronik, Inc.종료됨심부전미국, 스위스, 덴마크, 이스라엘, 헝가리, 이탈리아, 독일, 오스트리아, 호주, 슬로바키아, 스페인