Mäkikuisman aiheuttaman sytokromin CYP3A4-induktion vaikutus ambrisentaanin vakaan tilan farmakokinetiikkaan
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gerd Mikus
Mäkikuisman (SJW) CYP3A4-induktion vaikutus ambrisentaanin vakaan tilan farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SJW:n CYP3A4-induktion vaikutusta vakaan tilan ambrisentaaniin ja sytokromi P450 2C19 (CYP2C19) genotyypin vaikutusta (*2 ja *3 alleeli vs. villityyppi; ~2-5 % heikosti metaboloijat valkoihoisessa väestössä) ambrisentaanin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
terveitä aiheita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä kunto (fyysisesti ja henkisesti)
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun osallistujalle on selitetty tutkimuksesta täydellinen.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä missään tutkimusta edeltävässä tutkimuksessa, etenkään aminotransferaasiarvojen nousu ≥ 3 × normaalin yläraja (ULN). Muiden laboratorioarvojen pienet poikkeamat normaalialueesta voivat olla hyväksyttäviä, jos tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.
- Tunnettu genotyyppi CYP2C19-polymorfismille.
- Sopimus pidättäytyä alkoholijuomista tutkimuksen aikana.
- Naisten tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisyä (helmiindeksi <1 %), esim. kaksoisestemenetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki säännölliset lääkehoidot viimeisen kahden kuukauden aikana, paitsi naispuolisten vapaaehtoisten oraaliset ehkäisyvalmisteet ja L-tyroksiini.
- Mikä tahansa sellaisen aineen nauttiminen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä tai lääkekuljettajia alle 10 kertaa vastaavan eliminaation puoliintumisajan tai 2 viikon aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Mikä tahansa fyysinen häiriö, joka voi häiritä osallistujan turvallisuutta kliinisen tutkimuksen aikana tai tutkimuksen tavoitteita
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai kliinisesti merkitykselliset löydökset tutkimusta edeltävässä tutkimuksessa, erityisesti: a) mikä tahansa tila, joka voi muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä b) allergiat (lukuun ottamatta lieviä heinänuha) tai aiempi yliherkkyysreaktio
- Säännöllinen tupakointi
- Verenluovutus 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Liiallinen alkoholinkäyttö (yli noin 20 g alkoholia päivässä)
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa kieliongelmien tai huonon henkisen kehityksen vuoksi
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Tunnettu tai suunniteltu raskaus tai imetys
- Aiempi kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Vasta-aihe midatsolaamia, ambrisentaania tai SJW:tä vastaan tai mikä tahansa tunnettu intoleranssi jollekin näistä aineista tai niiden lisäaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CYP2C19 villityyppi
CYP2C19 villityyppi ="laajuinen metaboloija"
|
Muut nimet:
|
|
CYP2C19 mutantti
CYP2C19 *2/*2 tai *2/*3 tai *3/*3 = "huono metaboloija"
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ambrisentaanin AUC
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen jälkeen, vakaassa tilassa mäkikuisman aikana
|
ensimmäisen annoksen jälkeen, vakaassa tilassa mäkikuisman aikana
|
|
Ambrisentaanin Cmax
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen jälkeen, vakaassa tilassa ja mäkikuisman aikana
|
ensimmäisen annoksen jälkeen, vakaassa tilassa ja mäkikuisman aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spence R, Mandagere A, Richards DB, Magee MH, Dufton C, Boinpally R. Potential for pharmacokinetic interactions between ambrisentan and cyclosporine. Clin Pharmacol Ther. 2010 Oct;88(4):513-20. doi: 10.1038/clpt.2010.120. Epub 2010 Sep 1.
- Harrison B, Magee MH, Mandagere A, Walker G, Dufton C, Henderson LS, Boinpally R. Effects of rifampicin (rifampin) on the pharmacokinetics and safety of ambrisentan in healthy subjects: a single-sequence, open-label study. Clin Drug Investig. 2010;30(12):875-885. doi: 10.2165/11539110-000000000-00000.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K331
- 2010-022868-13 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .