Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indukcji cytochromu CYP3A4 przez ziele dziurawca zwyczajnego na farmakokinetykę ambrisentanu w stanie stacjonarnym

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Gerd Mikus

Wpływ indukcji CYP3A4 przez ziele dziurawca (SJW) na farmakokinetykę ambrisentanu w stanie stacjonarnym

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu indukcji CYP3A4 przez SJW na ambrisentan w stanie stacjonarnym oraz wpływ genotypu cytochromu P450 2C19 (CYP2C19) (allele * 2 i * 3 w porównaniu z typem dzikim; ~ 2-5% wolno metabolizujących w populacji kaukaskiej) na farmakokinetykę ambrisentanu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowe przedmioty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan zdrowia (fizycznego i psychicznego)
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda po pełnym wyjaśnieniu uczestnikowi badania.
  • Brak istotnych klinicznie wyników w żadnym z badań badania poprzedzającego badanie, zwłaszcza zwiększenie aktywności aminotransferaz ≥ 3 × górna granica normy (GGN). Niewielkie odchylenia innych wartości laboratoryjnych od normalnego zakresu mogą być dopuszczalne, jeśli badacz uzna, że ​​nie mają znaczenia klinicznego.
  • Znany genotyp dla polimorfizmu CYP2C19.
  • Zgoda na powstrzymanie się od napojów alkoholowych w czasie badania.
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (Indeks Pearla <1%), np. metoda podwójnej bariery.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek regularne leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych u ochotniczek i L-tyroksyny.
  • Każde spożycie substancji, o której wiadomo, że indukuje lub hamuje enzymy metabolizujące leki lub transportery leków w okresie krótszym niż 10-krotność odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji lub 2 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Jakikolwiek udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
  • Jakiekolwiek zaburzenie fizyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania klinicznego lub celom badania
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba lub istotne klinicznie wyniki badania poprzedzającego badanie, w szczególności: a) każdy stan, który może modyfikować wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego schematu leczenia b) alergie (z wyjątkiem łagodnych postaci katar sienny) lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie
  • Regularne palenie
  • Oddanie krwi w ciągu 6 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Nadmierne picie alkoholu (więcej niż około 20 g alkoholu dziennie)
  • Niemożność dobrego komunikowania się z badaczem z powodu problemów językowych lub słabego rozwoju umysłowego
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Znana lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Istniejące wcześniej umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Przeciwwskazania do midazolamu, ambrisentanu lub SJW lub jakakolwiek znana nietolerancja którejkolwiek z tych substancji lub ich dodatków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CYP2C19 typu dzikiego

CYP2C19 typu dzikiego = „intensywny metabolizm”

  • Podanie ambrisentanu: 5 mg p.o. qd w dniu 1 i dniach 3-20
  • Podanie ziela dziurawca: 300 mg p.o. trzy razy dziennie (t.i.d.) w dniach 11-20
Lek: Ziele dziurawca
  • Podanie ambrisentanu: 5 mg p.o. qd w dniu 1 i dniach 3-20
  • Podanie SJW: 300 mg p.o. trzy razy dziennie (t.i.d.) w dniach 11-20
Inne nazwy:
  • Jarsin
Mutanta CYP2C19

CYP2C19 *2/*2 lub *2/*3 lub *3/*3 = „słaby metabolizator”

  • Podanie ambrisentanu: 5 mg p.o. qd w dniu 1 i dniach 3-20
  • Podanie ziela dziurawca: 300 mg p.o. trzy razy dziennie (t.i.d.) w dniach 11-20
Lek: Ziele dziurawca
  • Podanie ambrisentanu: 5 mg p.o. qd w dniu 1 i dniach 3-20
  • Podanie SJW: 300 mg p.o. trzy razy dziennie (t.i.d.) w dniach 11-20
Inne nazwy:
  • Jarsin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC ambrisentanu
Ramy czasowe: po pierwszej dawce, w stanie stacjonarnym, podczas ziela dziurawca
po pierwszej dawce, w stanie stacjonarnym, podczas ziela dziurawca
Cmax ambrisentanu
Ramy czasowe: po pierwszej dawce, w stanie stacjonarnym i podczas przyjmowania ziela dziurawca
po pierwszej dawce, w stanie stacjonarnym i podczas przyjmowania ziela dziurawca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerd Mikus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K331
  • 2010-022868-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Ziele dziurawca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj