Влияние индукции цитохрома CYP3A4 зверобоем на фармакокинетику устойчивого состояния амбризентана

Критерии включения:

• Хорошее самочувствие (физическое и психическое)
• Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и соблюдать требования исследования
• Добровольно подписанное информированное согласие после полного объяснения участника исследования.
• Нет клинически значимых результатов ни в одном из исследований до исследования, особенно повышение уровня аминотрансфераз ≥ 3 × верхняя граница нормы (ВГН). Незначительные отклонения других лабораторных показателей от нормального диапазона могут быть приемлемыми, если исследователь сочтет, что они не имеют клинического значения.
• Известный генотип полиморфизма CYP2C19.
• Соглашение о воздержании от употребления алкогольных напитков на время исследования.
• Женщины должны дать согласие на использование надежной контрацепции (индекс Перла <1%), например. метод двойного барьера.

Критерий исключения:

• Любое регулярное медикаментозное лечение в течение последних двух месяцев, за исключением оральных контрацептивов у женщин-добровольцев и L-тироксина.
• Любой прием вещества, которое, как известно, индуцирует или ингибирует ферменты, метаболизирующие лекарство, или транспортеры лекарств в течение менее чем 10-кратного соответствующего периода полувыведения или 2 недель, в зависимости от того, что дольше
• Любое участие в клиническом исследовании в течение последнего месяца перед включением
• Любое физическое расстройство, которое может помешать безопасности участника во время клинического испытания или достижению целей исследования.
• Любое острое или хроническое заболевание или клинически значимые результаты доисследования, особенно: а) любое состояние, которое может изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лекарственного препарата; сенная лихорадка) или история реакций гиперчувствительности
• Регулярное курение
• Сдача крови в течение 6 недель до первого дня исследования
• Чрезмерное употребление алкоголя (более 20 г алкоголя в день)
• Неспособность нормально общаться со следователем из-за языковых проблем или слабого умственного развития
• Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие
• Известная или планируемая беременность или грудное вскармливание
• Ранее существовавшая умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
• Противопоказание к мидазоламу, амбризентану или SJW или любая известная непереносимость любого из этих веществ или их добавок.