- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01311362
Indflydelse af cytokrom CYP3A4-induktion af perikon på steady state farmakokinetik af ambrisentan
3. maj 2017 opdateret af: Gerd Mikus
Indflydelse af CYP3A4-induktion af perikon (SJW) på Steady State Farmakokinetik af Ambrisentan
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af CYP3A4-induktion af SJW på steady state ambrisentan og virkningen af cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) genotypen (*2 og *3 allel vs. vildtype; ~2-5 % dårlige metabolisere i den kaukasiske befolkning) om ambrisentans farmakokinetik hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
sunde forsøgspersoner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God helbredstilstand (fysisk og mentalt)
- Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen til deltageren.
- Ingen klinisk relevante fund i nogen af undersøgelserne af præstudieundersøgelsen, især aminotransferaseforhøjelser ≥ 3 × øvre normalgrænse (ULN). Mindre afvigelser af andre laboratorieværdier fra normalområdet kan være acceptable, hvis investigator vurderer det som værende uden klinisk relevans.
- Kendt genotype for CYP2C19 polymorfi.
- Aftale om at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer i løbet af undersøgelsen.
- Kvinder skal acceptere at bruge en pålidelig prævention (Pearl Index <1%), f.eks. dobbelt barriere metode.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver almindelig lægemiddelbehandling inden for de sidste to måneder, undtagen orale præventionsmidler til kvindelige frivillige og L-thyroxin.
- Enhver indtagelse af et stof, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer eller lægemiddeltransportører inden for en periode på mindre end 10 gange den respektive eliminationshalveringstid eller 2 uger, hvad end der er længere
- Enhver deltagelse i et klinisk forsøg inden for den sidste måned før inklusion
- Enhver fysisk lidelse, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed under det kliniske forsøg eller med undersøgelsens mål
- Enhver akut eller kronisk sygdom eller klinisk relevante fund i præundersøgelsen, især: a) enhver tilstand, der kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, der undersøges b) Allergier (undtagen milde former for høfeber) eller historie med overfølsomhedsreaktioner
- Regelmæssig rygning
- Bloddonation inden for 6 uger før første undersøgelsesdag
- Overdreven alkoholindtagelse (mere end ca. 20 g alkohol om dagen)
- Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren på grund af sprogproblemer eller dårlig mental udvikling
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Kendt eller planlagt graviditet eller amning
- Allerede eksisterende moderat eller svær leverinsufficiens
- Kontraindikation mod midazolam, ambrisentan eller SJW eller enhver kendt intolerance over for et af disse stoffer eller deres tilsætningsstoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CYP2C19 vildtype
CYP2C19 vildtype = "ekstensiv metaboliser"
|
Andre navne:
|
CYP2C19 mutant
CYP2C19 *2/*2 eller *2/*3 eller *3/*3 = "dårlig metabolisering"
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC for Ambrisentan
Tidsramme: efter første dosis, ved steady-state, under perikon
|
efter første dosis, ved steady-state, under perikon
|
Cmax for Ambrisentan
Tidsramme: efter første dosis, ved steady-state og under perikon
|
efter første dosis, ved steady-state og under perikon
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spence R, Mandagere A, Richards DB, Magee MH, Dufton C, Boinpally R. Potential for pharmacokinetic interactions between ambrisentan and cyclosporine. Clin Pharmacol Ther. 2010 Oct;88(4):513-20. doi: 10.1038/clpt.2010.120. Epub 2010 Sep 1.
- Harrison B, Magee MH, Mandagere A, Walker G, Dufton C, Henderson LS, Boinpally R. Effects of rifampicin (rifampin) on the pharmacokinetics and safety of ambrisentan in healthy subjects: a single-sequence, open-label study. Clin Drug Investig. 2010;30(12):875-885. doi: 10.2165/11539110-000000000-00000.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2011
Først opslået (SKØN)
9. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- K331
- 2010-022868-13 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktioner
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
Kliniske forsøg med St. Johns wort
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Hot blinkerForenede Stater
-
Gerd MikusAfsluttetLægemiddelinteraktionerTyskland
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtPeritoneal karcinomatoseTyskland
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Nanyang Technological UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTræningspræstationSingapore