Influenza dell'induzione del citocromo CYP3A4 da parte dell'erba di San Giovanni sulla farmacocinetica allo stato stazionario di Ambrisentan

Criterio di inclusione:

• Buono stato di salute (fisico e mentale)
• In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
• Consenso informato firmato volontariamente dopo una spiegazione completa dello studio al partecipante.
• Nessun risultato clinicamente rilevante in nessuna delle indagini dell'esame pre-studio, in particolare aumenti dell'aminotransferasi ≥ 3 × limite superiore della norma (ULN). Piccole deviazioni di altri valori di laboratorio dal range normale possono essere accettabili, se giudicate dallo sperimentatore prive di rilevanza clinica.
• Genotipo noto per polimorfismo CYP2C19.
• Accordo di astenersi dal consumo di bevande alcoliche durante il periodo dello studio.
• Le donne devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile (Pearl Index <1%), ad es. metodo a doppia barriera.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi trattamento farmacologico regolare negli ultimi due mesi, ad eccezione dei contraccettivi orali nelle volontarie e della L-tiroxina.
• Qualsiasi assunzione di una sostanza nota per indurre o inibire gli enzimi che metabolizzano i farmaci o i trasportatori di farmaci entro un periodo inferiore a 10 volte la rispettiva emivita di eliminazione o 2 settimane, qualunque sia il periodo più lungo
• Qualsiasi partecipazione a una sperimentazione clinica nell'ultimo mese prima dell'inclusione
• Qualsiasi disturbo fisico che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante durante la sperimentazione clinica o con gli obiettivi dello studio
• Qualsiasi malattia acuta o cronica o risultati clinicamente rilevanti nell'esame pre-studio, in particolare: a) qualsiasi condizione che potrebbe modificare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del regime farmacologico in esame b) Allergie (ad eccezione delle forme lievi di febbre da fieno) o anamnesi di reazioni di ipersensibilità
• Fumo regolare
• Donazione di sangue entro 6 settimane prima del primo giorno di studio
• Eccessivo consumo di alcol (più di circa 20 g di alcol al giorno)
• Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore a causa di problemi linguistici o scarso sviluppo mentale
• Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
• Gravidanza nota o pianificata o allattamento al seno
• Compromissione epatica moderata o grave preesistente
• Controindicazione contro midazolam, ambrisentan o SJW o qualsiasi intolleranza nota a una qualsiasi di queste sostanze o ai loro additivi