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圣约翰草诱导细胞色素 CYP3A4 对安立生坦稳态药代动力学的影响

2017年5月3日 更新者:Gerd Mikus

圣约翰草 (SJW) 诱导 CYP3A4 对安立生坦稳态药代动力学的影响

本研究的目的是评估 SJW 诱导 CYP3A4 对稳态安立生坦的影响以及细胞色素 P450 2C19 (CYP2C19) 基因型(*2 和 *3 等位基因与野生型;~2-5%)的影响高加索人群中的代谢不良者)对安立生坦在健康志愿者中的药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Heidelberg、德国、69120
        • University Hospital Heidelberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康受试者

描述

纳入标准:

  • 良好的健康状况(身体和精神)
  • 能与研究者良好沟通,理解并遵守研究要求
  • 在向参与者充分解释研究后自愿签署知情同意书。
  • 在研究前检查的任何调查中均无临床相关发现,尤其是转氨酶升高 ≥ 3 × 正常上限 (ULN)。 如果研究者判断与临床无关,其他实验室值与正常范围的微小偏差是可以接受的。
  • CYP2C19 多态性的已知基因型。
  • 同意在研究期间戒酒。
  • 女性必须同意使用可靠的避孕措施(珍珠指数 <1%),例如 双屏障法。

排除标准:

  • 最近两个月内接受过任何常规药物治疗,女性志愿者口服避孕药和左旋甲状腺素除外。
  • 在少于相应消除半衰期的 10 倍或 2 周(以较长者为准)的时间内摄入任何已知会诱导或抑制药物代谢酶或药物转运蛋白的物质
  • 在纳入前的最后一个月内参加过任何临床试验
  • 在临床试验期间可能影响参与者安全或影响研究目标的任何身体障碍
  • 任何急性或慢性疾病,或研究前检查中的临床相关发现,尤其是:a) 任何可能改变所研究药物治疗方案的吸收、分布、代谢或排泄的情况 b) 过敏(轻微形式的过敏除外)花粉热)或超敏反应史
  • 经常吸烟
  • 第一个研究日之前 6 周内献血
  • 过量饮酒(每天超过约 20 克酒精)
  • 由于语言问题或智力发育不良而无法与研究者进行良好的沟通
  • 无法或不愿给予书面知情同意
  • 已知或计划怀孕或哺乳
  • 预先存在的中度或重度肝功能损害
  • 对咪达唑仑、安立生坦或 SJW 的禁忌症或对任何这些物质或其添加剂的任何已知不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CYP2C19 野生型

CYP2C19 野生型 ="广泛代谢"

  • ambrisentan 的给药:5 mg p.o. q.d.第 1 天和第 3-20 天
  • 圣约翰草的管理:300 mg p.o.第 11-20 天每天三次 (t.i.d.)
  • ambrisentan 的给药:5 mg p.o. q.d.第 1 天和第 3-20 天
  • SJW 的管理:300 mg p.o.第 11-20 天每天三次 (t.i.d.)
其他名称:
  • 贾辛
CYP2C19突变体

CYP2C19 *2/*2 或 *2/*3 或 *3/*3 =“弱代谢者”

  • ambrisentan 的给药:5 mg p.o. q.d.第 1 天和第 3-20 天
  • 圣约翰草的管理:300 mg p.o.第 11-20 天每天三次 (t.i.d.)
  • ambrisentan 的给药:5 mg p.o. q.d.第 1 天和第 3-20 天
  • SJW 的管理:300 mg p.o.第 11-20 天每天三次 (t.i.d.)
其他名称:
  • 贾辛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安立生坦的 AUC
大体时间:第一次给药后,处于稳态,在圣约翰草期间
第一次给药后,处于稳态,在圣约翰草期间
安立生坦的 Cmax
大体时间:第一次给药后,在稳态和圣约翰草期间
第一次给药后,在稳态和圣约翰草期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月8日

首次发布 (估计)

2011年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月3日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K331
  • 2010-022868-13 (EUDRACT_NUMBER 个)

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圣约翰草的临床试验

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