Tohtori Reddy'sin desloratadiinin 5 mg:n tabletin biosaatavuustutkimus ruokinnassa
tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Desloratadiinin 5 mg:n tabletin satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen risteyttävä suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus terveillä henkilöillä ruokittaessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Dr. Reddy's Desloratadine 5 mg -tabletin imeytymisnopeutta ja -astetta Clarinex® 5 mg -tabletin imeytymisnopeuteen ja -asteeseen terveillä koehenkilöillä, jotka ovat syöneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Desloratadiinin 5 mg:n tabletin satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen risteyttävä suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus normaaleilla ja terveillä ruokittuilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- SFBC, Ft. Myers, Inc.,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko yksilö terve, normaali aikuinen mies ja nainen, joka osallistuu vapaaehtoisesti?
- Onko hän 18 ja 45 vuoden ikäinen, mukaan lukien?
- Onko hänen BMI:nsä 19-30, mukaan lukien?
- Onko hän valmis välttämään raskautta pidättäytymällä yhdynnästä ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa tai käyttämällä jotakin seuraavista menetelmistä: pallea + siittiöiden torjunta-aine tai kondomi + siittiöiden torjunta-aine (vähintään 14 päivää ennen annostelua), kohdunsisäinen ehkäisyväline tai hormonaalista ehkäisyä (vähintään 4 viikkoa ennen annostelua) tai onko hän ollut kirurgisesti steriili tai postmenopausaalisessa vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista?
- Onko häntä luotettava ja kykenevä ymmärtämään vastuunsa ja roolinsa tutkimuksessa?
- Onko hän antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen?
Ei vastausta yhteenkään yllä olevista kysymyksistä tarkoittaa, että henkilö ei ole oikeutettu ilmoittautumaan
Poissulkemiskriteerit:
Onko henkilöllä aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä desloratadiinille?
- Onko hänellä kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka haittaisivat tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantaisivat hänen turvallisuutensa?
- Onko hänellä merkittävää tai kliinistä näyttöä autoimmuuni-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hematologisista, hematopoieettisista, maksa-, neurologisista, meneillään olevista infektioista, haima- tai munuaissairauksista, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantaisivat hänen/ hänen turvallisuutensa?
- Imettääkö hän?
- Onko hänellä vakava psyykkinen sairaus?
- Onko hänellä merkittävää historiaa (viime vuoden aikana) tai kliinisiä todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä?
- Onko hänellä positiivinen virtsan lääkeseulonta tai positiivinen HIV-1- tai hepatiitti B- tai C-seulonta tai positiivinen raskaustesti?
- Onko hän kykenemätön pidättäytymään alkoholin tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien käytöstä ajanjaksoina, jotka alkavat 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa ja päättyvät, kun viimeinen verinäyte on otettu kullakin tutkimusjaksolla? .
- Onko hän käyttänyt jotain muuta reseptilääkettä kuin hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai mitä tahansa itsehoitolääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneen 72 tunnin aikana?
- Eikö hän voi pidättäytyä kaikkien samanaikaisten lääkkeiden, paitsi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, käytöstä tutkimuksen aikana?
- Onko hän luovuttanut tai menettänyt verta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on otettu suuri määrä verta (480 ml tai enemmän) tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kuuden viikon aikana?
- Onko hän luovuttanut plasmaa tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kahden viikon aikana?
- Onko hän käyttänyt tupakkatuotteita 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antoa?
- Onko hän saanut tutkimuslääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 30 päivän aikana? Kyllä-vastaus johonkin yllä olevista kysymyksistä osoittaa, että henkilö ei ole oikeutettu ilmoittautumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desloratadiini-tabletit, 5 mg
Desloratadiinitabletit, 5 mg Dr. Reddy's Laboratoriesista
|
Desloratadiini-tabletit, 5 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Clarinex
Clarinex® 5 mg Schering-Plough-tabletit
|
Desloratadiini-tabletit, 5 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio R. Pizarro, M.D.,, SFBC Ft. Myers, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Desloratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50486
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .