Studie biologické dostupnosti Desloratadinu 5 mg tablety Dr. Reddy's za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Je daný jedinec zdravý, normální dospělý muž a žena, kteří se dobrovolně zapojí?
• Je ve věku 18 a 45 let včetně?
• Je jeho/její BMI mezi 19 a 30 včetně?
• Je ochotná zabránit otěhotnění tím, že se zdrží pohlavního styku s nesterilním mužským partnerem, nebo použije jednu z následujících metod: bránice + spermicid nebo kondom + spermicid (alespoň 14 dní před podáním), nitroděložní antikoncepční tělísko nebo hormonální antikoncepce (alespoň 4 týdny před podáním dávky), nebo byla chirurgicky sterilní nebo po menopauze alespoň šest měsíců před vstupem do studie?
• Je považován za spolehlivého a schopného porozumět své odpovědnosti a roli ve studii?
• Poskytla písemný informovaný souhlas?

Neodpověď na některou z výše uvedených otázek znamená, že daný jedinec není způsobilý k zápisu

Kritéria vyloučení:

Má jedinec v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na desloratadin?

• Má klinicky významné laboratorní abnormality, které by narušovaly provádění nebo interpretaci studie nebo ohrožovaly jeho bezpečnost?
• Má významnou anamnézu nebo klinické známky autoimunitních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, hematologických, hematopoetických, jaterních, neurologických, probíhajících infekcí, onemocnění slinivky břišní nebo ledvin, které by narušovaly provádění nebo interpretaci studie nebo ohrožovaly jeho/ její bezpečnost?
• Kojí?
• Má vážné psychické onemocnění?
• Má signifikantní anamnézu (během posledního roku) nebo klinické známky zneužívání alkoholu nebo drog?
• Má pozitivní test na drogy v moči nebo pozitivní test na HIV-1 nebo hepatitidu B nebo C nebo pozitivní těhotenský test?
• Nemůže se zdržet užívání alkoholu nebo potravin nebo nápojů obsahujících xantin během období začínajících 48 hodin před podáním studovaného léku a končících, když byl v každém studijním období odebrán poslední vzorek krve? .
• Použil/a nějaký lék na předpis, jiný než hormonální antikoncepci, během 14 dnů před zahájením studie nebo jakýkoli volně prodejný lék během 72 hodin před zahájením studie?
• Nemůže se během studie zdržet užívání všech současně užívaných léků, kromě hormonální antikoncepce?
• Daroval nebo ztratil krev nebo se účastnil klinické studie, která zahrnovala odebrání velkého objemu krve (480 ml nebo více) během šestitýdenního období před zahájením studie?
• Daroval/a plazmu během období dvou týdnů před zahájením studie?
• Užil/a nějaké tabákové výrobky během 3 měsíců před podáním drogy?
• Dostal/a zkoumaný lék během období 30 dnů před zahájením studie? Odpověď ano na kteroukoli z výše uvedených otázek znamená, že daná osoba není způsobilá k zápisu.