Estudio de biodisponibilidad de la tableta de 5 mg de desloratadina de Dr. Reddy's en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• ¿Es el individuo un hombre y una mujer adultos sanos y normales que se ofrecen como voluntarios para participar?
• ¿Tiene entre 18 y 45 años de edad, inclusive?
• ¿Está su IMC entre 19 y 30, inclusive?
• ¿Está dispuesta a evitar el embarazo absteniéndose de tener relaciones sexuales con una pareja masculina no estéril, o mediante el uso de uno de los siguientes métodos: diafragma + espermicida o condón + espermicida (al menos 14 días antes de la dosificación), dispositivo anticonceptivo intrauterino? o anticonceptivos hormonales (al menos 4 semanas antes de la dosificación), o ha sido quirúrgicamente estéril o posmenopáusica al menos seis meses antes de ingresar al estudio?
• ¿Se considera confiable y capaz de comprender su responsabilidad y función en el estudio?
• ¿Ha dado su consentimiento informado por escrito?

Una respuesta negativa a cualquiera de las preguntas anteriores indica que la persona no es elegible para la inscripción

Criterio de exclusión:

¿Tiene el individuo antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la desloratadina?

• ¿Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas que podrían interferir con la realización o interpretación del estudio o poner en peligro su seguridad?
• ¿Tiene antecedentes significativos o evidencia clínica de enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas, hematopoyéticas, hepáticas, neurológicas, infecciosas en curso, pancreáticas o renales que podrían interferir con la realización o interpretación del estudio o poner en peligro su salud? su seguridad?
• ¿Está amamantando?
• ¿Tiene una enfermedad psicológica grave?
• ¿Tiene antecedentes significativos (en el último año) o evidencia clínica de abuso de alcohol o drogas?
• ¿Tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva o una prueba de VIH-1 o hepatitis B o C positiva, o una prueba de embarazo positiva?
• ¿Es incapaz de abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contengan alcohol o xantina durante los períodos que comienzan 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio y finalizan cuando se toma la última muestra de sangre en cada período del estudio? .
• ¿Ha usado algún medicamento recetado, que no sean anticonceptivos hormonales, durante el período de 14 días anterior al inicio del estudio, o algún medicamento de venta libre durante el período de 72 horas anterior al inicio del estudio?
• ¿Es incapaz de abstenerse de usar todos los medicamentos concomitantes, además de los anticonceptivos hormonales, durante el estudio?
• ¿Ha donado o perdido sangre, o participado en un estudio clínico que involucró la extracción de un gran volumen de sangre (480 mL o más), durante el período de seis semanas anterior al inicio del estudio?
• ¿Ha donado plasma durante el período de dos semanas anterior al inicio del estudio?
• ¿Ha consumido algún producto de tabaco en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco?
• ¿Ha recibido un fármaco en investigación durante el período de 30 días anterior al inicio del estudio? Una respuesta afirmativa a cualquiera de las preguntas anteriores indica que la persona no es elegible para la inscripción.