A Dr. Reddy-féle 5 mg-os dezloratadin tabletta biohasznosulási vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Az egyén egészséges, normális felnőtt férfi és nő, aki önként jelentkezik a részvételre?
• 18 és 45 évnél fiatalabb?
• BMI-je 19 és 30 között van?
• Hajlandó-e elkerülni a terhességet nem steril férfi partnerrel való közösüléstől való tartózkodással, vagy a következő módszerek valamelyikének alkalmazásával: rekeszizom + spermicid vagy óvszer + spermicid (adagolás előtt legalább 14 nappal), méhen belüli fogamzásgátló eszköz vagy hormonális fogamzásgátlót (legalább 4 héttel az adagolás előtt), vagy műtétileg steril vagy posztmenopauzás volt legalább hat hónappal a vizsgálatba való belépés előtt?
• Megbízhatónak tekinthető-e, és képes-e megérteni felelősségét és szerepét a vizsgálatban?
• Adott-e írásos beleegyező nyilatkozatot?

Ha a fenti kérdések egyikére sem ad választ, az azt jelenti, hogy az adott személy nem jogosult a beiratkozásra

Kizárási kritériumok:

Előfordult-e az egyén allergiája vagy túlérzékenysége a dezloratadinra?

• Vannak-e olyan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései, amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, vagy veszélyeztetnék a biztonságát?
• Jelentős kórelőzménye vagy klinikai bizonyítéka van-e autoimmun, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, vérképzőszervi, máj-, neurológiai, folyamatban lévő fertőzésekre, hasnyálmirigy- vagy vesebetegségekre, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, vagy veszélyeztethetik a a biztonságát?
• Ő szoptat?
• Súlyos pszichés betegsége van?
• Van-e jelentős előzménye (az elmúlt évben) vagy klinikai bizonyítéka alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre?
• Pozitív a vizelet gyógyszerszűrése vagy HIV-1, vagy hepatitis B vagy C szűrése, vagy pozitív terhességi tesztje van?
• Képtelen-e tartózkodni az alkohol vagy xantin tartalmú ételek vagy italok fogyasztásától a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órával kezdődő és az egyes vizsgálati időszakokban az utolsó vérminta vételével végződő időszakokban? .
• Használt-e bármilyen vényköteles gyógyszert, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat, a vizsgálat megkezdése előtti 14 napos időszakban, vagy bármely OTC gyógyszert a vizsgálat megkezdését megelőző 72 órás időszakban?
• Képtelen-e tartózkodni a vizsgálat során a hormonális fogamzásgátlókon kívül minden egyidejű gyógyszer alkalmazásától?
• Adott-e vért, veszített-e vért, vagy részt vett-e olyan klinikai vizsgálatban, amely nagy mennyiségű (480 ml vagy több) vér kivételével járt a vizsgálat megkezdését megelőző hat hét során?
• Adott-e plazmát a vizsgálat megkezdését megelőző két hétben?
• Használt-e dohányterméket a gyógyszer szedését megelőző 3 hónapban?
• Kapott-e vizsgálati gyógyszert a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napban? A fenti kérdések bármelyikére adott igen válasz azt jelzi, hogy az egyén nem jogosult a beiratkozásra.