Tildrakitsumabin teho psoriaasin vaikeasti hoidettavilla alueilla (ZODIPSO)
Tildrakitsumabin teho psoriaasin vaikeasti hoidettavilla alueilla - ZODIPSO-tutkimus
Psoriasis on krooninen tulehdussairaus, jota sairastaa 2–4 % Ranskan väestöstä. Joitakin tiettyjä lokalisaatioita on vaikeampi hallita, kuten päänahkaa, kynnet, sukupuolielimet ja kämmen-plantaariset lokalisaatiot.
Tildrakitsumabi, anti-interleukiini-23 (IL-23) monoklonaalinen vasta-aine, on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Tosielämän tiedot tildrakitsumabin tehosta valitsemattomilla potilailla, joilla on näitä vaikeasti hoidettavia paikkoja, ovat edelleen rajalliset.
ZODIPSO-tutkimuksen tavoitteena on arvioida tildrakitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikeasti hoidettavissa olevia psoriaasin alueita: kynnet, päänahka, sukuelimet ja kämmen-plantaariset kohdat.
Päätavoitteena on arvioida tildrakitsumabihoidon kokonaisvastetta ja erityisvastetta näillä erityisalueilla 52. vuoteen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on krooninen tulehdussairaus, jota sairastaa 2–4 % Ranskan väestöstä. Jotkin tietyt lokalisaatiot ovat vaikeammin hallittavissa, kuten päänahka, kynnet, sukuelinten alue ja kämmen-plantaariset lokalisaatiot. Niitä on raportoitu vähintään kerran psoriaattisen taudin aikana yli 80 %:lla, 50 %:lla, 60 %:lla ja 12 %:lla potilaista.
Huolimatta viimeaikaisesta edistymisestä taudin hallinnassa, nämä lokalisaatiot ovat edelleen haaste psoriaasipotilaille, koska ne vaikuttavat elämänlaatuun ja niiden hoidon vaikeus.
Tildrakitsumabi, anti-interleukiini-23 (IL-23) monoklonaalinen vasta-aine, on jo osoittanut tehon ja turvallisuuden keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasista kärsivien potilaiden hoidossa kahdessa kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa: reSURFACE 1 ja reSURFACE 2. Elinikäiset tiedot tildrakitsumabin tehosta valitsemattomilla potilailla, joilla on näitä vaikeasti hoidettavia paikkoja, ovat edelleen rajalliset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen,
- Taudin diagnoosi > 6 kuukautta (riippumatta diagnoosin vakavuudesta)
- Vähintään yhden seuraavista alueista: kynnet, päänahka, sukuelimet, kämmen-plantaari (ei-pustuloarinen)
- Indikaatio IL-23-estäjän hoidolle. Tildrakitsumabi on valittava IL-23:n estäjähoitona ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet IL-23-estäjäthoitoa, voidaan ottaa mukaan.
- Potilas, joka on vähintään 18-vuotias osallistumiskäynnillä
- Ranskalainen sosiaaliturvaetuuden saaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia (eli täytä tutkimuskyselylomakkeet)
- Potilas, jonka ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen. Tämä lausunto tulee dokumentoida potilasasiakirjaan.
- Potilas, joka oli mukana interventiokliinisessä tutkimuksessa mukaan otettaessa.
- Haavoittuva potilas tai tuomioistuimen suojeluksessa oleva potilas
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä IL-23:n estäjille
- Potilaat, joilla on HIV tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio sisällyttämishetkellä
- Potilas, jolla on ollut hoitamaton latentti tuberkuloosi tai aktiivinen tuberkuloosi sisällyttämishetkellä
- Potilas, jolla on jokin muu vakava aktiivinen infektio, joka on IL23-estäjien käytön vasta-aiheinen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen ryhmä
Potilaiden ryhmä, joilla on vaikeasti hoidettavia psoariaasikohtia kynnen, päänahan, sukuelinten ja/tai kämmen-plantaarisen alueella.
|
Psoriaasin globaali arviointi ja erityinen arviointi alueittain
DLQI-kysely jokaisella vierailulla
Visuaalinen analoginen asteikko W16, W28, W52
Visuaalinen analoginen asteikko jokaisella käynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifinen vaste tildrakitsumabille W28:ssa
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Vastauksen prosenttiosuus kohdealueen erityisarvioinnin perusteella (75 %:n parannus erityispisteeseen verrattuna peruskäyntiin)
|
Viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tildrakitsumabin kokonaisvaste
Aikaikkuna: Jokainen käynti (viikko 16 - viikko 28 - viikko 52)
|
Vastauksen prosenttiosuus yleisarvioinnin perusteella verrattuna peruskäyntiin
|
Jokainen käynti (viikko 16 - viikko 28 - viikko 52)
|
|
Erityinen vaste tildrakitsumabille
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 28 ja viikko 52
|
Vastauksen prosenttiosuus erityisarvioinnin perusteella alueittain verrattuna peruskäyntiin
|
Viikko 16, viikko 28 ja viikko 52
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikkoon 52
|
Kuvaa haittatapahtumat seurannan aikana
|
Peruskäynnistä viikkoon 52
|
|
Hoidon aikana esiintyvän kutinan arviointi
Aikaikkuna: Jokainen käynti (perustilanne, viikko 16, viikko 28, viikko 52)
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvon vaihtelu
|
Jokainen käynti (perustilanne, viikko 16, viikko 28, viikko 52)
|
|
Hoidon alaisen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jokainen käynti (perustilanne, viikko 16, viikko 28, viikko 52)
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet verrattuna peruskäyntiin
|
Jokainen käynti (perustilanne, viikko 16, viikko 28, viikko 52)
|
|
Hoitoon liittyvän tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti (viikko 16, viikko 28, viikko 52)
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvon vaihtelu
|
Jokainen seurantakäynti (viikko 16, viikko 28, viikko 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph hospital Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02735-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .