Costa Rican IL-23-estäjärekisteri psoriatisessa taudissa
Kansallinen potilasrekisteri psoriaasista sairastavista potilaista, jotka saavat interleukiini-23-estäjähoitoa Costa Rican sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
Tämän havainnointirekisteritutkimuksen tavoitteena on arvioida IL-23-estäjien todellisen maailman tehokkuutta ja turvallisuutta psoriaattisairaudesta (psoriasis ja/tai psoriatinen artriitti) kärsivillä potilailla Costa Ricassa hoidettuna. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Parantavatko IL-23-estäjät (guselkumab tai risankizumab) sairauden vakavuutta ja elämänlaatua psoriaattisairauden potilailla rutiinikliinisessä käytännössä?
- Mikä on IL-23-estäjien turvallisuusprofiili ja hoidon jatkuvuus tässä populaatiossa?
- Potilaita, jotka saavat IL-23-estäjiä osana tavallista lääketieteellistä hoitoaan, seurataan pitkittäisesti standardoitujen kliinisten mittareiden (esim. PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) ja haittatapahtumaraportoinnin avulla kansallisen rekisterin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasista, mukaan lukien psoriasis ja psoriaattinen artriitti, on krooninen tulehdussairaus, jolla on merkittävä kliininen ja toiminnallinen vaikutus. Vaikka IL-23-estäjät, kuten guselkumab ja risankizumab, ovat osoittaneet korkean tehokkuuden ja suotuisan turvallisuusprofiilin kansainvälisissä kliinisissä tutkimuksissa, todellisen maailman näyttö Latinalaisessa Amerikassa – ja erityisesti Costa Ricassa – on rajallista. Sairauksien yhteisesiintymisen, väestögenetiikan, hoitoon pääsyn ja terveysjärjestelmän tekijöiden erot voivat vaikuttaa hoidon vastaukseen ja turvallisuustuloksiin.
Tämä kansallinen havainnointirekisteri on suunniteltu tuottamaan standardoitua todellisen maailman dataa psoriasista sairastavista potilaista, joita hoidetaan IL-23-estäjillä Costa Rican julkisessa terveysjärjestelmässä. Rekisteri kerää demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, dermatologisia ja reumatologisia sairauden aktiivisuuspisteitä, hoitokäytäntöjä, hoidon jatkuvuutta ja haittatapahtumia ajan mittaan. Tuloksena oleva näyttö tukee kliinistä päätöksentekoa, optimoi hoitostrategioita ja antaa tietoa kansalliselle terveyspolitiikalle biologisista hoidoista psoriasista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Puhelinnumero: +506 8341026
- Sähköposti: debarque@ccss.sa.cr
Opiskelupaikat
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Puhelinnumero: +506 83411026
- Sähköposti: debarque@ccss.sa.cr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottokriteerit:
- Vahvistettu psoriasistaudin diagnoosi, mukaan lukien psoriaasi (mikä tahansa kliininen muoto) ja/tai nivelpsoriaasi reumatologisen kriteeristön perusteella.
- IL-23-inhibiittorihoidon saaminen (guselkumab tai risankizumab).
- Hoito osallistuvissa Costa Rican julkisen terveydenhuollon keskuksissa.
- Riittävän määrän kliinisten tietojen saatavuus rekisteritietojen täydentämiseksi (historia, seuranta, laboratoriotutkimukset).
- Ikä ≥12 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei määritelty (kaikki potilaat, jotka täyttävät ottokriteerit, ovat kelvollisia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-23-estäjien kliininen teho psoriasistaudessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat:
|
5 vuotta
|
|
Interleukiini-23-inhibiittorien turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien:
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasisin vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos seuraavissa:
|
5 vuotta
|
|
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika kuukausina guselkumabin tai risankisumabin aloittamisesta hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä.
Pysyvyyttä arvioidaan käyttäen selviytymisanalyysimenetelmiä.
|
5 vuotta
|
|
Laboratorioturvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jatkuvat arvot ja poikkeavien tulosten osuus:
|
5 vuotta
|
|
Kliiniseen vastaukseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhteys väestö- ja kliinisten tekijöiden (ikä, sukupuoli, painoindeksi, taustasairauden vakavuus, aiempi biologisten lääkkeiden käyttö, komorbiditeetit, tupakointistatus, sairauden kesto) ja kliinisen vastemuutoksen (Psoriasis Area and Severity Index 90 tai remissio psoriatisessa nivelreumassa) saavuttamisen välillä.
|
5 vuotta
|
|
Nivelten tulehdusaktiivisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötasosta nivelten tulehdusaktiivisuudessa arvioituna kivuliaiden ja turvonneiden nivelten lukumäärällä sekä psoriatrisen artriitin sairausaktiivisuuspisteillä.
Daktyliitin häviämistä ja entesiitin paranemista myös tallennetaan, jos ne esiintyvät. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEC HCG 13-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .