Guselkumabin immunogenetiikka (TIG)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Guselkumabin immunogeneettinen profilointi plakki- ja guttatepsoriaasin hoitoon
Tämä on kaksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan plakki- tai gutaattipsoriaasipotilaiden kliinisiä ja immunogeneettisiä vasteita guselkumabihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Guselkumab (Tremfya®), IL-23-estäjä, joka on hyväksytty keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Ottaen huomioon IL-23:n potentiaalisen roolin gutaattipsoriaasin patogeneesissä, guselkumabi voi olla tehokas tapa hoitaa gutaattipsoriaasin alkuoireita.
Tämä on kaksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan plakki- tai gutaattipsoriaasipotilaiden kliinisiä ja immunogeneettisiä vasteita guselkumabihoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka guselkumabihoito muuttaa ihon immuuniympäristöä potilailla, joilla on plakki- tai gutaattipsoriaasi.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka guselkumabihoito vaikuttaa plakki- tai gutaattipsoriaasipotilaiden elämänlaatuun ja ihosairauden laajuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Guttate-psoriaasista kärsiville:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa.
- Vähintään 18-vuotias.
- Guttate-psoriaasin diagnoosi.
- Guttate-psoriaasin puhkeaminen 12 kuukauden sisällä.
- Kehon pinta-alan (BSA) vaikutus on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %.
- PASI suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
- Kohdetta pidetään ehdokkaana valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.
- Potilas ei todennäköisesti tule raskaaksi miehen, postmenopausaalisen tai riittävän ehkäisymenetelmän (este-, hormonaalinen, implantti tai pysyvä sterilointimenetelmä) vuoksi. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat ilmoittautua mukaan edellyttäen, että he harjoittavat riittävää ehkäisyä.
- Fyysinen koe, jossa ei ole näyttöä aktiivisesta ihoinfektiosta ja/tai muista löydöksistä, jotka viittaavat krooniseen sairauteen tai samanaikaiseen tulehdukselliseen/immuunivälitteiseen ihosairauteen kuin psoriaasiin.
Potilaille, joilla on krooninen plakkipsoriaasi (kontrolli):
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa.
- Vähintään 18-vuotias.
- Plakkipsoriaasin diagnoosi.
- Plakkipsoriaasin kesto >5 vuotta.
- Kehon pinta-alan (BSA) vaikutus on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %.
- Kohdetta pidetään ehdokkaana valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.
- Potilas ei todennäköisesti tule raskaaksi miehen, postmenopausaalisen tai riittävän ehkäisymenetelmän (este-, hormonaalinen, implantti tai pysyvä sterilointimenetelmä) vuoksi. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat ilmoittautua mukaan edellyttäen, että he harjoittavat riittävää ehkäisyä.
- Fyysinen koe, jossa ei ole näyttöä aktiivisesta ihoinfektiosta ja/tai muista löydöksistä, jotka viittaavat krooniseen sairauteen tai samanaikaiseen tulehdukselliseen/immuunivälitteiseen ihosairauteen kuin psoriaasiin.
Poissulkemiskriteerit:
Guttate-psoriaasista kärsiville:
- Tutkittava ei pysty antamaan kirjallista suostumusta tai noudattamaan protokollaa.
- Tutkittava on alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias.
- Sinulla on ollut aktiivinen, krooninen tai toistuva tartuntatauti, mukaan lukien HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
- sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi ilman vähintään 4 viikon isoniatsidihoitoa.
- Sinulla on tämänhetkisiä merkkejä tai oireita vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta sairaudesta.
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi guselkumabin (TremfyaTM) apuaineille.
- Sinulla on tunnettu lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten lymfadenopatia ja/tai splenomegalia.
- sinulla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, tai ihon okasolusyöpää jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden aikana ennen seulontaa)
- Ovatko raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tutkimukseen tai 12 viikon ajan naisten tutkimusaineinjektion jälkeen tai aikovat saada lapsen tutkimukseen osallistuessaan tai 12 viikon ajan viimeisen tutkimusaineinjektion jälkeen.
- Osallistuvat toiseen tutkimukseen käyttämällä tutkimusainetta tai menettelyä osallistuessasi tähän tutkimukseen.
- Sinulla on oltava jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilöillä on muita diagnooseja, jotka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsevät koehenkilön gutaattipsoriaasin arviointia.
- Minkä tahansa tyyppinen psoriaasi yli 6 kuukautta. (eli plakki, gutaatti, palmoplantaarinen, märkärakkulainen, erytroderminen)
- Aiempi psoriaasin hoito valohoidolla (kapeakaistainen ultravioletti (UV) B, laajakaistainen UVB tai UVA), systeemisillä aineilla (metotreksaatti, atsitretiini, syklosporiini, apremilast) tai biologisilla aineilla (etanersepti, adalimumabi, ustekinumabi, sekukinumabi jne.)
Henkilöille, joilla on krooninen plakkipsoriaasi:
- Tutkittava ei pysty antamaan kirjallista suostumusta tai noudattamaan protokollaa.
- Tutkittava on alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias.
- Sinulla on ollut aktiivinen, krooninen tai toistuva tartuntatauti, mukaan lukien HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
- sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi ilman vähintään 4 viikon isoniatsidihoitoa.
- Sinulla on tämänhetkisiä merkkejä tai oireita vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta sairaudesta.
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi guselkumabin (TremfyaTM) apuaineille.
- Sinulla on tunnettu lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten lymfadenopatia ja/tai splenomegalia.
- sinulla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, tai ihon okasolusyöpää jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden aikana ennen seulontaa)
- Ovatko raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tutkimukseen tai 12 viikon ajan naisten tutkimusaineinjektion jälkeen tai aikovat saada lapsen tutkimukseen osallistuessaan tai 12 viikon ajan viimeisen tutkimusaineinjektion jälkeen.
- Osallistuvat toiseen tutkimukseen käyttämällä tutkimusainetta tai menettelyä osallistuessasi tähän tutkimukseen.
- Sinulla on oltava jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilöillä on muita diagnooseja, jotka tutkijan mielestä häiritsevät potilaan plakkipsoriaasin arviointia.
- Aiempi gutaattipsoriaasi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi puhjennut psoriaasi
Koehenkilöitä hoidetaan aluksi guselkumabilla 100 mg SQ viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 44 asti.
Viikolla 44 potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet PASI 50 -arvoa (ei reagoineet), poistetaan tutkimuksesta.
Potilaat, jotka saavuttavat PASI 50:n ja PASI 75:n välillä (osittaiset vasteet), jatkavat lääkkeen käyttöä koko loppututkimuksen ajan.
Potilaiden, jotka saavuttavat PASI 75:n tai korkeamman viikolla 44 (vastepotilaat), guselkumabihoito keskeytetään ja hoidetaan uudelleen, kun uusiutuminen tapahtuu.
|
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan aluksi guselkumabilla 100 mg SQ viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 44 asti
|
|
Kokeellinen: Krooninen plakkipsoriaasi
Koehenkilöitä hoidetaan aluksi guselkumabilla 100 mg SQ viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 44 asti.
Viikolla 44 potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet PASI 50 -arvoa (ei reagoineet), poistetaan tutkimuksesta.
Potilaat, jotka saavuttavat PASI 50:n ja PASI 75:n välillä (osittaiset vasteet), jatkavat lääkkeen käyttöä koko loppututkimuksen ajan.
Potilaiden, jotka saavuttavat PASI 75:n tai korkeamman viikolla 44 (vastepotilaat), guselkumabihoito keskeytetään ja hoidetaan uudelleen, kun uusiutuminen tapahtuu.
|
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan aluksi guselkumabilla 100 mg SQ viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 44 asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lesional CD4+ T Effector Cells
Aikaikkuna: baseline and week 12
|
Mean change from baseline in percent of lesional CD4+ T effector cells producing IL-17 between baseline and week 12
|
baseline and week 12
|
|
Lesional CD8+ T Effector Cells
Aikaikkuna: baseline and week 12
|
Mean change from baseline in percent of lesional CD8+ T effector cells producing IL-17 between baseline and week 12
|
baseline and week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-32273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuntemattomia kliinisiä ja tutkimustietoja voidaan jakaa Janssen Biotechin, UCSF:n ja FDA:n sekä muiden pätevien tutkijoiden kanssa julkaisun yhteydessä ja pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .