Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guselkumabin immunogenetiikka (TIG)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Guselkumabin immunogeneettinen profilointi plakki- ja guttatepsoriaasin hoitoon

Tämä on kaksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan plakki- tai gutaattipsoriaasipotilaiden kliinisiä ja immunogeneettisiä vasteita guselkumabihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Guselkumab (Tremfya®), IL-23-estäjä, joka on hyväksytty keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Ottaen huomioon IL-23:n potentiaalisen roolin gutaattipsoriaasin patogeneesissä, guselkumabi voi olla tehokas tapa hoitaa gutaattipsoriaasin alkuoireita. Tämä on kaksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan plakki- tai gutaattipsoriaasipotilaiden kliinisiä ja immunogeneettisiä vasteita guselkumabihoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka guselkumabihoito muuttaa ihon immuuniympäristöä potilailla, joilla on plakki- tai gutaattipsoriaasi. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka guselkumabihoito vaikuttaa plakki- tai gutaattipsoriaasipotilaiden elämänlaatuun ja ihosairauden laajuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Rekrytointi
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wilson Liao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Guttate-psoriaasista kärsiville:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Guttate-psoriaasin diagnoosi.
  • Guttate-psoriaasin puhkeaminen 12 kuukauden sisällä.
  • Kehon pinta-alan (BSA) vaikutus on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %.
  • PASI suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
  • Kohdetta pidetään ehdokkaana valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.
  • Potilas ei todennäköisesti tule raskaaksi miehen, postmenopausaalisen tai riittävän ehkäisymenetelmän (este-, hormonaalinen, implantti tai pysyvä sterilointimenetelmä) vuoksi. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat ilmoittautua mukaan edellyttäen, että he harjoittavat riittävää ehkäisyä.
  • Fyysinen koe, jossa ei ole näyttöä aktiivisesta ihoinfektiosta ja/tai muista löydöksistä, jotka viittaavat krooniseen sairauteen tai samanaikaiseen tulehdukselliseen/immuunivälitteiseen ihosairauteen kuin psoriaasiin.

Potilaille, joilla on krooninen plakkipsoriaasi (kontrolli):

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Plakkipsoriaasin diagnoosi.
  • Plakkipsoriaasin kesto >5 vuotta.
  • Kehon pinta-alan (BSA) vaikutus on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %.
  • Kohdetta pidetään ehdokkaana valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.
  • Potilas ei todennäköisesti tule raskaaksi miehen, postmenopausaalisen tai riittävän ehkäisymenetelmän (este-, hormonaalinen, implantti tai pysyvä sterilointimenetelmä) vuoksi. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat ilmoittautua mukaan edellyttäen, että he harjoittavat riittävää ehkäisyä.
  • Fyysinen koe, jossa ei ole näyttöä aktiivisesta ihoinfektiosta ja/tai muista löydöksistä, jotka viittaavat krooniseen sairauteen tai samanaikaiseen tulehdukselliseen/immuunivälitteiseen ihosairauteen kuin psoriaasiin.

Poissulkemiskriteerit:

Guttate-psoriaasista kärsiville:

  • Tutkittava ei pysty antamaan kirjallista suostumusta tai noudattamaan protokollaa.
  • Tutkittava on alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias.
  • Sinulla on ollut aktiivinen, krooninen tai toistuva tartuntatauti, mukaan lukien HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi ilman vähintään 4 viikon isoniatsidihoitoa.
  • Sinulla on tämänhetkisiä merkkejä tai oireita vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta sairaudesta.
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi guselkumabin (TremfyaTM) apuaineille.
  • Sinulla on tunnettu lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten lymfadenopatia ja/tai splenomegalia.
  • sinulla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, tai ihon okasolusyöpää jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden aikana ennen seulontaa)
  • Ovatko raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tutkimukseen tai 12 viikon ajan naisten tutkimusaineinjektion jälkeen tai aikovat saada lapsen tutkimukseen osallistuessaan tai 12 viikon ajan viimeisen tutkimusaineinjektion jälkeen.
  • Osallistuvat toiseen tutkimukseen käyttämällä tutkimusainetta tai menettelyä osallistuessasi tähän tutkimukseen.
  • Sinulla on oltava jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
  • Koehenkilöillä on muita diagnooseja, jotka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsevät koehenkilön gutaattipsoriaasin arviointia.
  • Minkä tahansa tyyppinen psoriaasi yli 6 kuukautta. (eli plakki, gutaatti, palmoplantaarinen, märkärakkulainen, erytroderminen)
  • Aiempi psoriaasin hoito valohoidolla (kapeakaistainen ultravioletti (UV) B, laajakaistainen UVB tai UVA), systeemisillä aineilla (metotreksaatti, atsitretiini, syklosporiini, apremilast) tai biologisilla aineilla (etanersepti, adalimumabi, ustekinumabi, sekukinumabi jne.)

Henkilöille, joilla on krooninen plakkipsoriaasi:

  • Tutkittava ei pysty antamaan kirjallista suostumusta tai noudattamaan protokollaa.
  • Tutkittava on alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias.
  • Sinulla on ollut aktiivinen, krooninen tai toistuva tartuntatauti, mukaan lukien HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi ilman vähintään 4 viikon isoniatsidihoitoa.
  • Sinulla on tämänhetkisiä merkkejä tai oireita vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta sairaudesta.
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi guselkumabin (TremfyaTM) apuaineille.
  • Sinulla on tunnettu lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten lymfadenopatia ja/tai splenomegalia.
  • sinulla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, tai ihon okasolusyöpää jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden aikana ennen seulontaa)
  • Ovatko raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tutkimukseen tai 12 viikon ajan naisten tutkimusaineinjektion jälkeen tai aikovat saada lapsen tutkimukseen osallistuessaan tai 12 viikon ajan viimeisen tutkimusaineinjektion jälkeen.
  • Osallistuvat toiseen tutkimukseen käyttämällä tutkimusainetta tai menettelyä osallistuessasi tähän tutkimukseen.
  • Sinulla on oltava jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
  • Koehenkilöillä on muita diagnooseja, jotka tutkijan mielestä häiritsevät potilaan plakkipsoriaasin arviointia.
  • Aiempi gutaattipsoriaasi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi puhjennut psoriaasi
Koehenkilöitä hoidetaan aluksi guselkumabilla 100 mg SQ viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 44 asti. Viikolla 44 potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet PASI 50 -arvoa (ei reagoineet), poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, jotka saavuttavat PASI 50:n ja PASI 75:n välillä (osittaiset vasteet), jatkavat lääkkeen käyttöä koko loppututkimuksen ajan. Potilaiden, jotka saavuttavat PASI 75:n tai korkeamman viikolla 44 (vastepotilaat), guselkumabihoito keskeytetään ja hoidetaan uudelleen, kun uusiutuminen tapahtuu.
Lääke: Guselkumab
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan aluksi guselkumabilla 100 mg SQ viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 44 asti
Kokeellinen: Krooninen plakkipsoriaasi
Koehenkilöitä hoidetaan aluksi guselkumabilla 100 mg SQ viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 44 asti. Viikolla 44 potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet PASI 50 -arvoa (ei reagoineet), poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, jotka saavuttavat PASI 50:n ja PASI 75:n välillä (osittaiset vasteet), jatkavat lääkkeen käyttöä koko loppututkimuksen ajan. Potilaiden, jotka saavuttavat PASI 75:n tai korkeamman viikolla 44 (vastepotilaat), guselkumabihoito keskeytetään ja hoidetaan uudelleen, kun uusiutuminen tapahtuu.
Lääke: Guselkumab
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan aluksi guselkumabilla 100 mg SQ viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 44 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesionaaliset CD4+ T-efektorisolut
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 44
Keskimääräinen muutos lähtötasosta IL-17:ää tuottavien leesion CD4+ T -efektorisolujen prosenteissa
perustilanne ja viikko 44
Leesionaaliset CD8+ T-efektorisolut
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 44
Keskimääräinen muutos lähtötasosta prosentteina leesion CD8+ T-efektorisoluista, jotka tuottavat IL-17:ää
perustilanne ja viikko 44

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Janssen Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-32273

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuntemattomia kliinisiä ja tutkimustietoja voidaan jakaa Janssen Biotechin, UCSF:n ja FDA:n sekä muiden pätevien tutkijoiden kanssa julkaisun yhteydessä ja pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Guselkumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa