Bimatoprostin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus androgeenisen hiustenlähtöön sairastavien miesten hoidossa
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen bimatoprostiliuoksen annoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna vehikkeliin ja 5-prosenttiseen (OTC) minoksidiililiuokseen miehillä, joilla on androgeeninen hiustenlähtö.
Kaikki hoidot suoritetaan kaksoissokkomenetelmällä, paitsi minoksidiili 5-prosenttinen liuos, joka toimitetaan avoimesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen miesten kaljuuntuminen (androgeeninen hiustenlähtö), johon liittyy jatkuvaa hiustenlähtöä vähintään vuoden ajan
- Halukkuus mikropistetatuointiin päänahkaan
- Halukkuus säilyttää sama hiustyyli, pituus ja hiusväri opiskelun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
- HIV-positiivinen
- Saatiin hiustensiirto tai päänahan leikkaus
- Hiussidosten, hiustenpidennysten tai peruukkien käyttö 3 kuukauden sisällä
- Suun kautta tai paikallisesti annettava minoksidiilihoito 6 kuukauden sisällä
- Paikallisten steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) levitys päänahkaan 4 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bimatoprosti Formulaatio A
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: bimatoprostiformulaatio B
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: bimatoprosti Formulaatio C
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: bimatoprostivehikkeliliuos
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Noin yksi ml annos levitetään tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: minoksidiili 5 % liuos
Noin yksi ml annos levitettynä tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa, kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Noin yksi ml annos levitettynä tasaisesti ennalta määritellylle alueelle päänahassa, kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kohdealueen hiusten määrässä (TAHC)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
TAHC mitattiin käyttämällä digitaalista kuvantamisanalyysiä, ja se ilmoitettiin terminaalisten hiusten / senttimetreinä neliöinä (cm^2).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (terminaalisten hiusten määrän kasvu).
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa kaljuuntuneen itsearvioinnin (SSA) -pisteiden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
SSA-pistemäärä mittasi päänahan hiusten kasvua.
Osallistujat vastasivat 7-pisteen asteikolla kysymykseen: "Tutkimuksen alusta lähtien hiusteni määrä on kasvanut?": lisääntynyt huomattavasti, kohtalaisesti lisääntynyt, hieman lisääntynyt, pysynyt samana, hieman laskenut, kohtalaisesti vähentynyt tai vähentynyt huomattavasti .
Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa esitetään.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärän jokaisessa vastauskategoriassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Tutkija vertasi osallistujan päänahan hiusten kasvua kuudennessa kuukaudessa lähtötilanteessa otettuun valokuvaan päänahasta, ja käyttämällä 7 pisteen IGA-pistettä, tutkija vastasi kysymykseen: "Tutkimuksen alkamisesta lähtien koehenkilön hiusten määrä on ?": lisääntynyt huomattavasti, kohtalaisesti lisääntynyt, hieman lisääntynyt, pysynyt samana, hieman laskenut, kohtalaisesti vähentynyt tai vähentynyt huomattavasti.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa esitetään.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus globaalin paneeliarvioinnin (GPR) tuloksen jokaisessa vastauskategoriassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Tutkimuksen päätyttyä 3 riippumatonta ihotautilääkäriä, jotka käyttivät 7-pisteen GPR-pistemäärää, vertasivat valokuvia osallistujan päänahan hiusten kasvusta kuukaudessa 6 lähtötasoon ja vastasi kysymykseen: "Verrattuna peruskuvaan, koehenkilön hiusten määrällä? ": lisääntynyt huomattavasti, kohtalaisesti lisääntynyt, hieman lisääntynyt, pysynyt samana, hieman laskenut, kohtalaisesti vähentynyt tai vähentynyt huomattavasti.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa esitetään.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta kohdealueen hiusten leveydessä (TAHW)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
TAHW:n mittaamiseen käytettiin digitaalista kuvantamisanalyysiä millimetreinä/senttimetrinä (mm/cm^2).
Kaikkien päätekarvojen (yksittäisten hiusten leveys ≥ 30 mikronia) halkaisijat kohdealueella laskettiin yhteen ja raportoitiin yhdessä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (päätekarvojen halkaisijan kasvu).
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta kohdealueen hiusten tummuudessa (TAHD)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
TAHD:n mittaamiseen käytettiin digitaalista kuvantamisanalyysiä.
Kaikkien päätekarvojen (yksittäisten hiusten leveys ≥ 30 mikronia) tummuus kohdealueella laskettiin yhteen ja jaettiin terminaalisten hiusten kokonaismäärällä samalla kohdealueella ja ilmoitettiin intensiteettiyksiköinä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (päätekarvojen tummuuden lisääntyminen).
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192024-057
- 2011-000379-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .