Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bimatoprostu při léčbě mužů s androgenní alopecií

8. dubna 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost 3 dávek roztoku bimatoprostu ve srovnání s vehikulem a 5% roztokem minoxidilu bez předpisu (OTC) u mužů s androgenní alopecií. Všechna ošetření budou poskytnuta dvojitě zaslepeným způsobem s výjimkou 5% roztoku minoxidilu, který bude poskytován jako otevřený.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední mužská plešatost (androgenní alopecie) s pokračující ztrátou vlasů po dobu nejméně 1 roku
  • Ochota nechat si aplikovat mikrotetování na pokožku hlavy
  • Ochota udržovat stejný styl vlasů, délku a barvu vlasů během studia

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců
  • HIV pozitivní
  • Absolvoval transplantaci vlasů nebo měl zmenšenou pokožku hlavy
  • Použití vlasových vazeb, prodloužení vlasů nebo paruk do 3 měsíců
  • Perorální nebo lokální léčba minoxidilem do 6 měsíců
  • Aplikace topických steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na pokožku hlavy do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bimatoprost Formulace A
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: bimatoprost Formulace A
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: bimatoprost Formulace B
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: bimatoprost Formulace B
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: bimatoprost Formulace C
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: bimatoprost Formulace C
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: roztok vehikula bimatoprostu
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: roztok vehikula bimatoprostu
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: minoxidil 5% roztok
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: minoxidil 5% roztok
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Regaine®
  • Rogaine®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
TAHC byl měřen pomocí digitální zobrazovací analýzy a byl uveden v koncových vlasech/centimetry na druhou (cm^2). Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení (zvýšení počtu terminálních vlasů).
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků v každé kategorii odpovědi ve skóre sebehodnocení subjektu u alopecie (SSA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Skóre SSA měřilo růst vlasů na hlavě. Pomocí 7bodové škály účastníci odpověděli na otázku: „Od začátku studie se množství mých vlasů zvýšilo?“: Výrazně narostlé, středně narostlé, mírně narostlé, zůstalo stejné, mírně ubylo, středně ubylo nebo výrazně ubylo . Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každé kategorii odpovědí skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výzkumník porovnal růst vlasů na pokožce hlavy účastníka v 6. měsíci s fotografií vlasové pokožky pořízenou na základní linii a pomocí 7bodového skóre IGA odpověděl na otázku: „Od začátku studie se množství vlasů subjektu ?": Výrazně zvýšený, Středně zvýšený, Mírně zvýšený, Zůstal stejný, Mírně snížený, Středně snížený nebo Velmi snížený. Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků v každé kategorii odpovědí skóre Global Panel Review (GPR).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Po dokončení studie 3 nezávislí dermatologové používající 7bodové skóre GPR porovnali fotografie růstu vlasů na pokožce hlavy účastníka v 6. měsíci se základní linií a odpověděli na otázku: „Ve srovnání se základním snímkem, jaké množství vlasů subjektu má? ": Výrazně zvýšený, Středně zvýšený, Mírně zvýšený, Zůstal stejný, Mírně snížený, Středně snížený nebo Velmi snížený. Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v cílové oblasti šířky vlasů (TAHW)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Digitální zobrazovací analýza byla použita k měření TAHW v milimetrech/centimetrech na druhou (mm/cm^2). Průměry všech terminálních vlasů (jednotlivé vlasy ≥ 30 mikronů na šířku) v cílové oblasti byly sečteny a uvedeny dohromady. Pozitivní změna oproti základní linii naznačovala zlepšení (zvýšení průměru terminálních vlásků).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v cílové oblasti tmavosti vlasů (TAHD)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
K měření TAHD byla použita digitální zobrazovací analýza. Tmavost všech terminálních vlasů (jednotlivé vlasy ≥ 30 mikronů na šířku) v cílové oblasti byla sečtena a vydělena celkovým počtem terminálních vlasů ve stejné cílové oblasti a byla uvedena jako jednotky intenzity. Pozitivní změna oproti základnímu stavu indikovala zlepšení (zvýšení tmavosti koncových chloupků).
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-057
  • 2011-000379-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bimatoprost Formulace A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit