Sikkerhets- og effektstudie av bimatoprost i behandling av menn med androgen alopecia
8. april 2014 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av 3 doser bimatoprost-oppløsning sammenlignet med vehikel og reseptfri (OTC) minoxidil 5 %-oppløsning hos menn med androgen alopecia.
Alle behandlinger vil bli gitt på en dobbeltblindet måte bortsett fra minoxidil 5 % løsning som vil bli gitt åpent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat mannlig skallethet (androgen alopecia) med pågående hårtap i minst 1 år
- Vilje til å ha mikro-dot-tatovering påført hodebunnen
- Vilje til å opprettholde samme hårstil, lengde og hårfarge under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder
- HIV-positiv
- Mottatt hårtransplantasjoner eller hatt hodebunnsreduksjoner
- Bruk av hårvev, hårforlengelser eller parykker innen 3 måneder
- Oral eller lokal minoxidilbehandling innen 6 måneder
- Påføring av topikale steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i hodebunnen innen 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bimatoprost formulering A
Omtrent én ml dose påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen, én gang daglig i 6 måneder.
|
Omtrent én ml dose påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen, én gang daglig i 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: bimatoprost formulering B
Omtrent én ml dose påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen, én gang daglig i 6 måneder.
|
Omtrent én ml dose påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen, én gang daglig i 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: bimatoprost formulering C
Omtrent én ml dose påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen, én gang daglig i 6 måneder.
|
Omtrent én ml dose påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen, én gang daglig i 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: bimatoprost kjøretøyløsning
Omtrent én ml dose påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen, én gang daglig i 6 måneder.
|
Omtrent én ml dose påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen, én gang daglig i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: minoxidil 5% løsning
Omtrent én ml dose påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen, to ganger daglig i 6 måneder.
|
Omtrent én ml dose påføres jevnt på forhåndsspesifisert område på hodebunnen, to ganger daglig i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i målområde hårtelling (TAHC)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
TAHC ble målt ved hjelp av digital bildeanalyse og ble rapportert i terminale hår/centimeter i kvadrat (cm^2).
En positiv endring fra baseline indikerte bedring (økning i antall terminale hårstrå).
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere i hver svarkategori av emnets egenvurdering i alopecia (SSA)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
SSA-skåren målte hårvekst i hodebunnen.
Ved å bruke en 7-punkts skala svarte deltakerne på spørsmålet: "Siden starten av studien, har mengden av håret mitt blitt?" .
Prosentandelen av deltakere i hver svarkategori presenteres.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i hver svarkategori av Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Etterforskeren sammenlignet deltakerens hodehårvekst ved måned 6 med et fotografi av hodebunnen tatt ved baseline og ved å bruke 7-punkts IGA-poengsum, svarte etterforskeren på spørsmålet: "Siden starten av studien har mengden av forsøkspersonens hår ?": Sterkt økt, moderat økt, litt økt, forble det samme, litt redusert, moderat redusert eller sterkt redusert.
Prosentandelen av deltakere i hver svarkategori presenteres.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere i hver svarkategori av Global Panel Review (GPR)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Ved fullføringen av studien sammenlignet 3 uavhengige hudleger som brukte 7-punkts GPR-score fotografier av deltakerens hodehårvekst ved måned 6 med baseline og svarte på spørsmålet: "Sammenlignet med baseline-bildet, har mengden av motivets hår? ": Sterkt økt, moderat økt, litt økt, forble det samme, litt redusert, moderat redusert eller sterkt redusert.
Prosentandelen av deltakere i hver svarkategori presenteres.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i målområde hårbredde (TAHW)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Digital bildebehandlingsanalyse ble brukt til å måle TAHW i millimeter/centimeter i kvadrat (mm/cm^2).
Diametrene til alle endehårene (individuelle hårstrå ≥ 30 mikron i bredden) i målområdet ble summert og rapportert sammen.
En positiv endring fra baseline indikerte forbedring (økning i diameteren på terminale hårstrå).
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i målområde hårmørkhet (TAHD)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Digital bildeanalyse ble brukt for å måle TAHD.
Mørket til alle endehårene (enkelthår ≥ 30 mikron i bredden) i målområdet ble summert og delt på totalt antall endehår i samme målområde og ble rapportert som intensitetsenheter.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring (økning i mørket av terminale hårstrå).
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192024-057
- 2011-000379-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .